Avaliando a segurança e a resposta imune de uma vacina contra o HIV baseada em adenovírus em adultos não infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Disposto a ser seguido durante a duração planejada do estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Avaliação da compreensão, incluindo o preenchimento de um questionário antes da vacinação; compreensão demonstrada verbalmente de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
• Disposto a receber os resultados do teste de HIV
• Em bom estado geral de saúde, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
• Níveis de hemoglobina maiores ou iguais a 11,0 g/dL para mulheres e maiores ou iguais a 12,5 g/dL para homens
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) entre 3.300 e 12.000 células/mm3
• Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm3
• Diferencial remanescente dentro da faixa normal institucional ou acompanhado pela aprovação do médico do local
• Níveis de plaquetas entre 125.000 e 550.000/mm3
• Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total inferior a 1,25 vezes o limite superior normal institucional; e creatinina menor ou igual ao limite superior institucional de normalidade
• Exame de sangue HIV-1 e 2 negativo
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
• Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o anti-HCV for positivo
• Exame de urina normal; mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo
• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) no soro ou na urina realizado no dia da vacinação antes da vacinação
• As participantes do sexo feminino devem concordar em usar contracepção consistentemente desde pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo até a última visita do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

• Recebeu vacina(s) contra o HIV em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Os participantes que receberam um controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV não são excluídos, mas a documentação da identidade do controle/placebo do estudo deve ser obtida.
• Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da vacinação (por exemplo, corticosteroides orais/parenterais e/ou medicamentos citotóxicos). As pessoas que tomam spray nasal de corticosteroide para rinite alérgica e corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada não são excluídas.
• Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da vacinação
• Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da vacinação
• Vacinas vivas atenuadas recebidas dentro de 30 dias antes da vacinação (por exemplo, sarampo, caxumba e rubéola [MMR]; vacina oral contra poliomielite [OPV]; varicela; febre amarela; influenza Flumist®)
• Agentes de pesquisa investigacional recebidos até 30 dias antes da vacinação
• Quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas dentro de 14 dias antes da vacinação (por exemplo, influenza, tétano, pneumocócica, hepatite A ou B)
• Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, ou responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um participante de dar informações consentimento
• Reações adversas graves às vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal. Pessoas que tiveram uma reação adversa não anafilática à vacina contra coqueluche quando criança não são excluídas.
• Doença autoimune conhecida
• imunodeficiência conhecida
• Infecção por sífilis ativa. As pessoas que tiveram sífilis totalmente tratada mais de 6 meses antes da entrada no estudo não são excluídas.
• Asma diferente da asma leve e bem controlada. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta. Pessoas com histórico de diabetes gestacional isolado não são excluídas.
• Tireoidectomia ou doença da tireoide que requer medicação nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Angioedema nos 3 anos anteriores à entrada no estudo se os episódios forem considerados graves ou exigirem medicação nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
• Se uma pessoa foi diagnosticada com pressão alta durante a triagem ou anteriormente, ela será excluída por pressão alta que não está bem controlada. Se uma pessoa NÃO tiver sido diagnosticada com pressão alta durante a triagem ou anteriormente, ela será excluída por pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mm Hg no início do estudo ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mm Hg no início do estudo .
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40, ou IMC maior ou igual a 35 e duas ou mais das seguintes condições: idade maior que 45 anos, pressão arterial sistólica maior que 140 mm Hg, pressão arterial diastólica maior que 90 mm Hg, fumante atual ou hiperlipidemia conhecida
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia, distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
• Câncer. Pessoas com excisão cirúrgica e período de observação subseqüente que, na avaliação do investigador, têm uma garantia razoável de cura sustentada ou com probabilidade de recorrência durante o período do estudo não são excluídas.
• Distúrbio convulsivo ou teve uma convulsão nos 3 anos anteriores à entrada no estudo. Pessoas com histórico de convulsões que não precisaram de medicamentos ou tiveram convulsões nos 3 anos anteriores à entrada no estudo não são excluídas.
• Ausência de baço funcional
• Condição psiquiátrica que dificulta a adesão ao estudo (por exemplo, pessoas com psicoses nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio, história de tentativa de suicídio ou gesto nos 3 anos anteriores à entrada no estudo)
• Grávida ou amamentando
• Anormalidade do reto ou da mucosa retal, que na opinião do clínico representa uma contraindicação para biópsia retal
• Uso de medicamentos que interferem na coagulação normal e podem aumentar o risco de sangramento no momento da biópsia retal
• Vacina(s) experimental(is) recebida(s) em um ensaio de vacina anterior nos 5 anos anteriores à entrada no estudo. Exceções podem ser feitas para vacinas que estão atualmente licenciadas ou que foram posteriormente submetidas a licenciamento. Para participantes em potencial que receberam controle/placebo em um ensaio experimental de vacina, a equipe de revisão de segurança do protocolo (PSRT) determinará a elegibilidade caso a caso. Para participantes em potencial que receberam vacina(s) experimental(is) há mais de 5 anos, a elegibilidade para inscrição será determinada pelo PSRT caso a caso.
• Homens que fazem sexo com homens (HSH) que tiveram sexo anal receptivo nos 12 meses anteriores à entrada no estudo devem ter um teste de gonorreia retal ou clamídia positivo por teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) ou cultura
• Surto de vírus herpes simplex perianal (HSV) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• História de sífilis recém-adquirida, gonorreia, uretrite não gonocócica, HSV2, clamídia, doença inflamatória pélvica (DIP), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venéreo, cancróide ou hepatite B nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
• Indivíduos classificados como não de baixo risco para aquisição da infecção pelo HIV-1, com base em comportamentos sexuais nos 12 meses anteriores à entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.