Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria di un vaccino contro l'HIV basato su adenovirus in adulti non infetti da HIV

Criterio di inclusione:

• Disponibilità ad essere seguito per la durata prevista dello studio
• In grado e disposto a fornire il consenso informato
• Valutazione della comprensione, inclusa la compilazione di un questionario prima della vaccinazione; comprensione verbale dimostrata di tutti gli elementi del questionario a cui è stata data una risposta errata
• Disposto a ricevere i risultati del test HIV
• In buona salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening
• Livelli di emoglobina maggiori o uguali a 11,0 g/dL per le donne e maggiori o uguali a 12,5 g/dL per gli uomini
• Conta dei globuli bianchi (WBC) tra 3.300 e 12.000 cellule/mm3
• Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm3
• Differenziale rimanente all'interno dell'intervallo normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del medico del sito
• Livelli piastrinici tra 125.000 e 550.000/mm3
• Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina totale inferiore a 1,25 volte il limite superiore istituzionale del normale; e creatinina inferiore o uguale al limite superiore istituzionale del normale
• Esame del sangue HIV-1 e 2 negativo
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
• Anticorpi anti-virus dell'epatite C negativi (anti-HCV) o reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV negativa se l'anti-HCV è positivo
• Test delle urine normale; maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo
• Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (β-HCG) su siero o urina eseguito il giorno della vaccinazione prima della vaccinazione
• Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare costantemente la contraccezione da almeno 21 giorni prima dell'ingresso nello studio fino all'ultima visita di studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto/i vaccino/i contro l'HIV in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. I partecipanti che hanno ricevuto un controllo/placebo in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV non sono esclusi, ma è necessario ottenere la documentazione dell'identità del controllo/placebo dello studio.
• Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della vaccinazione (ad es. corticosteroidi orali/parenterali e/o farmaci citotossici). Non sono escluse le persone che assumono spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica e corticosteroidi topici per la dermatite lieve e non complicata.
• Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della vaccinazione
• Immunoglobulina ricevuta entro 60 giorni prima della vaccinazione
• Vaccini vivi attenuati ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione (ad esempio, morbillo, parotite e rosolia [MMR]; vaccino antipolio orale [OPV]; varicella; febbre gialla; Flumist® influenza)
• Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione
• Tutti i vaccini che non sono vaccini vivi attenuati e sono stati ricevuti entro 14 giorni prima della vaccinazione (ad es. influenza, tetano, pneumococco, epatite A o B)
• Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un partecipante di fornire informazioni consenso
• Gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale. Non sono escluse le persone che hanno avuto una reazione avversa non anafilattica al vaccino contro la pertosse da bambini.
• Malattia autoimmune nota
• Immunodeficienza nota
• Infezione da sifilide attiva. Non sono escluse le persone che hanno avuto la sifilide che è stata completamente trattata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Asma diverso da asma lieve e ben controllato. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta. Non sono escluse le persone con una storia di diabete gestazionale isolato.
• Tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Angioedema nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio se gli episodi sono considerati gravi o hanno richiesto farmaci nei 2 anni prima dell'ingresso nello studio
• Se a una persona è stata diagnosticata la pressione alta durante lo screening o in precedenza, verrà esclusa per pressione alta non ben controllata. Se a una persona NON è stata diagnosticata la pressione alta durante lo screening o in precedenza, verrà esclusa per pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 150 mm Hg all'ingresso nello studio o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg all'ingresso nello studio .
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40, o BMI maggiore o uguale a 35 e due o più delle seguenti condizioni: età maggiore di 45 anni, pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg, fumatore o nota iperlipidemia
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia, disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
• Cancro. Non sono escluse le persone con un'escissione chirurgica e il successivo periodo di osservazione che, secondo la stima dello sperimentatore, ha una ragionevole garanzia di guarigione prolungata o è improbabile che si ripresenti durante il periodo di studio.
• Disturbo convulsivo o ha avuto un attacco epilettico nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio. Non sono escluse le persone con una storia di convulsioni che non hanno richiesto farmaci o che hanno avuto un attacco nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Assenza di una milza funzionale
• Condizione psichiatrica che rende difficile la compliance allo studio (ad esempio, persone con psicosi nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio, rischio di suicidio in corso, storia di tentativo di suicidio o gesto nei 3 anni prima dell'ingresso nello studio)
• Incinta o allattamento
• Anomalia del retto o della mucosa rettale, che a parere del clinico rappresenta una controindicazione alla biopsia rettale
• Uso di farmaci che interferiscono con la normale coagulazione che possono aumentare il rischio di sanguinamento al momento della biopsia rettale
• Vaccini sperimentali ricevuti in una precedente sperimentazione vaccinale nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Possono essere fatte eccezioni per i vaccini che sono attualmente autorizzati o che sono stati successivamente autorizzati. Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto il controllo/placebo in uno studio sperimentale sui vaccini, il team di revisione della sicurezza del protocollo (PSRT) determinerà l'ammissibilità caso per caso. Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto uno o più vaccini sperimentali più di 5 anni fa, l'idoneità all'arruolamento sarà determinata dal PSRT caso per caso.
• Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che hanno avuto rapporti anali ricettivi nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio devono avere un test positivo per gonorrea rettale o clamidia mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) o coltura
• Focolaio di virus perianale herpes simplex (HSV) nei 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Storia di sifilide di nuova acquisizione, gonorrea, uretrite non gonococcica, HSV2, clamidia, malattia infiammatoria pelvica (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereo, cancroide o epatite B nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Individui classificati come non a basso rischio di acquisizione dell'infezione da HIV-1, sulla base dei comportamenti sessuali nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.