Оценка безопасности и иммунного ответа вакцины против ВИЧ на основе аденовируса у ВИЧ-неинфицированных взрослых

Критерии включения:

• Готовы следовать в течение запланированной продолжительности исследования
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Оценка понимания, включая заполнение анкеты до вакцинации; словесно продемонстрированное понимание всех пунктов анкеты, на которые даны неправильные ответы
• Готовы получить результаты теста на ВИЧ
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
• Уровень гемоглобина больше или равен 11,0 г/дл для женщин и больше или равен 12,5 г/дл для мужчин
• Количество лейкоцитов (WBC) от 3300 до 12000 клеток/мм3
• Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3
• Оставшаяся разница либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места
• Уровень тромбоцитов от 125 000 до 550 000/мм3
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза и общий билирубин менее чем в 1,25 раза превышают установленный верхний предел нормы; и креатинин меньше или равен установленному верхнему пределу нормы
• Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и 2
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Отрицательные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или отрицательная полимеразная цепная реакция (ПЦР) ВГС, если антитела к ВГС положительные
• Нормальный анализ мочи; более подробную информацию об этом критерии можно найти в протоколе
• Участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) в сыворотке или моче, проведенный в день вакцинации до вакцинации.
• Участники женского пола должны дать согласие на постоянное использование противозачаточных средств, по крайней мере, за 21 день до включения в исследование до последнего исследовательского визита. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Получили вакцину(ы) от ВИЧ в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ. Участники, получившие контроль/плацебо в испытании вакцины против ВИЧ, не исключаются, но должны быть получены документы, подтверждающие подлинность исследуемого контроля/плацебо.
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до вакцинации (например, пероральные/парентеральные кортикостероиды и/или цитостатические препараты). Не исключены люди, принимающие назальный спрей с кортикостероидами при аллергическом рините и местные кортикостероиды при легком неосложненном дерматите.
• Продукты крови, полученные в течение 120 дней до вакцинации
• Иммуноглобулин, полученный в течение 60 дней до вакцинации
• Живые аттенуированные вакцины, введенные в течение 30 дней до вакцинации (например, против кори, эпидемического паротита и краснухи [MMR]; оральная полиомиелитная вакцина [OPV]; ветряная оспа; желтая лихорадка; Flumist® гриппа)
• Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до вакцинации
• Любые вакцины, которые не являются живыми аттенуированными вакцинами и были получены в течение 14 дней до вакцинации (например, против гриппа, столбняка, пневмококка, гепатита А или В)
• Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом с клинически значимыми последствиями для текущего состояния здоровья. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности, или способности участника дать информированную информацию. согласие
• Серьезные побочные реакции на вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и/или боль в животе. Не исключены люди, у которых в детстве была неанафилактическая побочная реакция на коклюшную вакцину.
• Известное аутоиммунное заболевание
• Известный иммунодефицит
• Инфицирование активным сифилисом. Не исключаются люди, у которых был полностью вылечен сифилис более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
• Сахарный диабет типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой. Не исключены люди с изолированным гестационным диабетом в анамнезе.
• Тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения за 12 месяцев до включения в исследование
• Ангионевротический отек за 3 года до включения в исследование, если эпизоды считаются серьезными или требуют лечения в течение 2 лет до включения в исследование
• Если у человека было диагностировано высокое кровяное давление во время скрининга или ранее, он будет исключен из-за высокого кровяного давления, которое плохо контролируется. Если у человека НЕ ​​было диагностировано высокое кровяное давление во время скрининга или ранее, он будет исключен из-за систолического артериального давления выше или равного 150 мм рт.ст. на момент включения в исследование или диастолического артериального давления выше или равного 100 мм рт.ст. на момент включения в исследование. .
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40 или ИМТ больше или равен 35 и два или более из следующих условий: возраст более 45 лет, систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление более 90 мм рт. мм рт. ст., текущий курильщик или известная гиперлипидемия
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия, нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
• Рак. Люди с хирургическим удалением и последующим периодом наблюдения, которые, по оценке исследователя, имеют разумную уверенность в устойчивом излечении или вряд ли повторятся в течение периода исследования, не исключаются.
• Судорожное расстройство или перенесенный судорожный припадок за 3 года до включения в исследование. Не исключаются люди с судорогами в анамнезе, которым не требовались лекарства или у которых были судороги в течение 3 лет до включения в исследование.
• Отсутствие функциональной селезенки
• Психиатрическое состояние, которое затрудняет соблюдение режима исследования (например, люди с психозами за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида, суицидальные попытки или жесты в анамнезе за 3 года до включения в исследование)
• Беременные или кормящие грудью
• Аномалии прямой кишки или слизистой оболочки прямой кишки, которые, по мнению клинициста, представляют собой противопоказание к ректальной биопсии.
• Использование лекарств, препятствующих нормальной коагуляции, что может увеличить риск кровотечения во время ректальной биопсии.
• Экспериментальная(ые) вакцина(ы), полученная в ходе предыдущего испытания вакцины за 5 лет до включения в исследование. Исключения могут быть сделаны для вакцин, которые в настоящее время лицензированы или впоследствии прошли лицензирование. Для потенциальных участников, которые получили контроль/плацебо в экспериментальном испытании вакцины, группа проверки безопасности протокола (PSRT) будет определять соответствие требованиям в каждом конкретном случае. Для потенциальных участников, получивших экспериментальную(ые) вакцину(ы) более 5 лет назад, право на зачисление будет определяться PSRT в каждом конкретном случае.
• Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), которые имели рецептивный анальный половой акт в течение 12 месяцев до включения в исследование, должны иметь положительный ректальный тест на гонорею или хламидиоз с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) или посева.
• Вспышка перианального вируса простого герпеса (ВПГ) за 30 дней до включения в исследование
• История недавно приобретенного сифилиса, гонореи, негонококкового уретрита, ВПГ-2, хламидиоза, воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ), трихомонады, слизисто-гнойного цервицита, эпидидимита, проктита, венерической лимфогранулемы, мягкого шанкра или гепатита В за 12 месяцев до включения в исследование
• Лица, которые не относятся к группе низкого риска заражения ВИЧ-1 на основании сексуального поведения в течение 12 месяцев до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.