在未感染 HIV 的成人中评估基于腺病毒的 HIV 疫苗的安全性和免疫反应

纳入标准：

• 愿意在计划的研究期间接受随访
• 能够并愿意提供知情同意
• 评估理解，包括在接种疫苗前完成问卷调查；口头表现出对所有错误回答的问卷项目的理解
• 愿意接受 HIV 检测结果
• 病史、体格检查和筛查实验室测试表明总体健康状况良好
• 女性血红蛋白水平大于或等于 11.0 g/dL，男性大于或等于 12.5 g/dL
• 白细胞 (WBC) 计数在 3,300 到 12,000 个细胞/mm3 之间
• 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm3
• 剩余差异要么在机构正常范围内，要么伴随着现场医生的批准
• 血小板水平在 125,000 和 550,000/mm3 之间
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶和总胆红素低于机构正常上限的 1.25 倍；肌酐低于或等于机构正常上限
• 阴性 HIV-1 和 2 血液检测
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
• 抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阴性，或如果抗-HCV 呈阳性，则 HCV 聚合酶链反应 (PCR) 呈阴性
• 尿检正常；有关此标准的更多信息，请参见协议
• 女性参与者在接种疫苗前必须在接种当天进行血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性
• 女性参与者必须同意从进入研究前至少 21 天到最后一次研究访问始终使用避孕措施。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。

排除标准：

• 在之前的 HIV 疫苗试验中接种过 HIV 疫苗。 在 HIV 疫苗试验中接受对照/安慰剂的参与者不被排除在外，但必须获得研究对照/安慰剂身份的文件。
• 在接种疫苗前 168 天内接受过免疫抑制药物（例如，口服/肠外皮质类固醇和/或细胞毒性药物）。 不排除因过敏性鼻炎而服用皮质类固醇鼻腔喷雾剂和因轻度、无并发症的皮炎而服用皮质类固醇外用剂的人。
• 接种前 120 天内接受的血液制品
• 接种前 60 天内接受过免疫球蛋白
• 疫苗接种前 30 天内接种的减毒活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎和风疹 [MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗 [OPV]；水痘；黄热病；Flumist® 流感）
• 疫苗接种前 30 天内接受的研究性研究药物
• 在接种疫苗前 14 天内接种的任何非减毒活疫苗（例如流感、破伤风、肺炎球菌、甲型或乙型肝炎）
• 具有临床意义的医疗状况、体格检查结果、具有临床意义的异常实验室结果，或对当前健康状况具有临床意义的既往病史。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况，或职业或其他责任，将干扰或作为禁忌症，遵守协议、评估安全性或反应原性，或参与者提供知情的能力同意
• 对疫苗的严重不良反应包括过敏反应和相关症状，例如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛。 不排除小时候对百日咳疫苗有非过敏性不良反应的人。
• 已知的自身免疫性疾病
• 已知的免疫缺陷
• 活动性梅毒感染。 不排除患有梅毒并在进入研究前 6 个月以上得到充分治疗的人。
• 除轻度、控制良好的哮喘以外的哮喘。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
• 1 型或 2 型糖尿病，包括仅靠饮食控制的病例。 不排除有孤立性妊娠糖尿病病史的人。
• 甲状腺切除术，或在进入研究前 12 个月内需要药物治疗的甲状腺疾病
• 如果发作被认为是严重的或在研究开始前 2 年内需要药物治疗，则在研究开始前 3 年出现血管性水肿
• 如果一个人在筛查期间或之前被诊断出患有高血压，他们将被排除在控制不佳的高血压之外。 如果一个人在筛选期间或之前未被诊断出患有高血压，他们将被排除在研究开始时收缩压大于或等于 150 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱研究开始时.
• 身体质量指数（BMI）大于或等于40，或BMI大于或等于35且有以下两种或两种以上情况：年龄大于45岁，收缩压大于140毫米汞柱，舒张压大于90 mm Hg、当前吸烟者或已知的高脂血症
• 经医生诊断的出血性疾病（例如凝血因子缺乏症、凝血障碍、需要特别注意的血小板疾病）
• 癌症。 研究者估计有合理保证持续治愈或不太可能在研究期间复发的手术切除和随后观察期的人不被排除在外。
• 癫痫症或在研究开始前的 3 年内经历过癫痫发作。 不排除有癫痫病史但不需要药物治疗或在进入研究前 3 年内有过癫痫病史的人。
• 缺乏功能性脾脏
• 使研究依从性困难的精神疾病（例如，在研究开始前 3 年内患有精神病、持续存在自杀风险、在研究开始前 3 年内有自杀未遂史或自杀行为史）
• 怀孕或哺乳
• 直肠或直肠粘膜异常，临床医生认为这是直肠活检的禁忌证
• 使用干扰正常凝血的药物可能会增加直肠活检时出血的风险
• 在进入研究之前的 5 年内在先前的疫苗试验中接受过实验性疫苗。 当前获得许可或随后获得许可的疫苗可能会例外。 对于在实验性疫苗试验中接受对照/安慰剂的潜在参与者，方案安全审查小组 (PSRT) 将根据具体情况确定资格。 对于在 5 年以上之前接受过实验性疫苗的潜在参与者，PSRT 将根据具体情况确定是否有资格参加。
• 在研究开始前 12 个月内接受过肛交的男男性行为者 (MSM) 必须通过核酸扩增试验 (NAAT) 或培养进行直肠淋病或衣原体检测阳性
• 进入研究前 30 天内肛周单纯疱疹病毒 (HSV) 爆发
• 进入研究前 12 个月内有新获得性梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV2、衣原体、盆腔炎 (PID)、滴虫、粘液脓性宫颈炎、附睾炎、直肠炎、性病性淋巴肉芽肿、软下疳或乙型肝炎病史
• 根据研究开始前 12 个月内的性行为，被归类为获得 HIV-1 感染的风险不低的个人。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。