PF-04531083がシンバスタチンとその主要な酸代謝物の両方の薬剤の同時投与後に血中濃度に影響を与える可能性を調査する
2010年6月3日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるシンバスタチンの単回投与後のシンバスタチンおよびシンバスタチン酸の薬物動態に対するPF-04531083の複数回投与の影響を調査する第1相、非盲検、固定配列試験
この研究の目的は、同時投与された単回用量のシンバスタチンの薬物動態 (PK) に対する PF-04531083 の複数回用量の効果を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
観察 - シンバスタチンのPKに対するPF_04531083の影響を定量化する
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 若い
- 健康
- 男性と女性のボランティア
除外基準:
- お年寄り
- 忍耐
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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PF-04531083: 研究の2日目から14日目まで懸濁液として100mgを1日2回投与する。
シンバスタチン: 20mg 錠剤 1 錠を研究の 1 日目と 14 日目に投与します。
PF-04531083: コホート 1 の結果に応じて選択される用量で、研究の 2 日目から 14 日目まで懸濁液として 1 日 2 回投与されます。
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実験的：コホート2
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PF-04531083: 研究の2日目から14日目まで懸濁液として100mgを1日2回投与する。
シンバスタチン: 20mg 錠剤 1 錠を研究の 1 日目と 14 日目に投与します。
PF-04531083: コホート 1 の結果に応じて選択される用量で、研究の 2 日目から 14 日目まで懸濁液として 1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバスタチンの薬物動態。 AUC、Cmax、半減期。
時間枠：学習1日目と14日目
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学習1日目と14日目
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シンバスタチン酸の薬物動態。 AUC、Cmax、半減期。
時間枠：学習1日目と14日目
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学習1日目と14日目
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投薬開始後2、4、7、11および14日後のPF-04531083のトラフ濃度
時間枠：研究2日目、4日目、7日目、11日目、14日目
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研究2日目、4日目、7日目、11日目、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-04531083 とシンバスタチンの安全性と忍容性。バイタルサイン、臨床検査、有害事象
時間枠：研究の1日目と15日目
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研究の1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。