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Untersuchung des Potenzials von PF-04531083, die Blutkonzentrationen von Simvastatin und seinem Hauptsäuremetaboliten nach gleichzeitiger Verabreichung beider Medikamente zu beeinflussen

3. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von PF-04531083 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure nach einer Einzeldosis Simvastatin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen von PF-04531083 auf die Pharmakokinetik (PK) einer gleichzeitig verabreichten Einzeldosis Simvastatin zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung – Quantifizierung etwaiger Auswirkungen von PF_04531083 auf die Pharmakokinetik von Simvastatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jung
  • gesund
  • männliche und weibliche Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Alten
  • Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg zweimal täglich als Suspension vom 2. bis zum 14. Tag der Studie zu verabreichen.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin: eine einzelne 20-mg-Tablette, die an den Tagen 1 und 14 der Studie verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-04531083
PF-04531083: Eine Dosis, die abhängig von den Ergebnissen aus Kohorte 1 ausgewählt wird und vom zweiten bis zum 14. Tag der Studie zweimal täglich als Suspension verabreicht wird.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg zweimal täglich als Suspension vom 2. bis zum 14. Tag der Studie zu verabreichen.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin: eine einzelne 20-mg-Tablette, die an den Tagen 1 und 14 der Studie verabreicht wird.
Arzneimittel: PF-04531083
PF-04531083: Eine Dosis, die abhängig von den Ergebnissen aus Kohorte 1 ausgewählt wird und vom zweiten bis zum 14. Tag der Studie zweimal täglich als Suspension verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Simvastatin. AUC, Cmax und Halbwertszeit.
Zeitfenster: Tage 1 und 14 des Studiums
Tage 1 und 14 des Studiums
Pharmakokinetik von Simvastatinsäure. AUC, Cmax und Halbwertszeit.
Zeitfenster: Tage 1 und 14 des Studiums
Tage 1 und 14 des Studiums
Talspiegel von PF-04531083 2, 4, 7, 11 und 14 Tage nach Beginn der Dosierung
Zeitfenster: Tage 2, 4, 7, 11 und 14 der Studie
Tage 2, 4, 7, 11 und 14 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04531083 und Simvastatin. Vitalfunktionen, Labortests und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 und 15 der Studie
Tage 1 und 15 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1351007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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