Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske potentialet for PF-04531083 til at påvirke blodkoncentrationerne af simvastatin og dets vigtigste syremetabolit efter samadministration af begge lægemidler

3. juni 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie for at undersøge effekten af ​​flere doser af PF-04531083 på farmakokinetikken for simvastatin og simvastatinsyre efter en enkelt dosis simvastatin hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere effekten af ​​multiple doser af PF-04531083 på farmakokinetikken (PK) af samtidig administreret enkeltdosis simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

observationel - kvantificer eventuelle virkninger af PF_04531083 på PK af Simvastatin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ung
  • sund og rask
  • mandlige og kvindelige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre
  • Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1
Medicin: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg skal doseres to gange dagligt som suspension fra dag 2 til og med dag 14 af undersøgelsen.
Medicin: simvastatin
Simvastatin: en enkelt 20 mg tablet, der skal gives på dag 1 og 14 af undersøgelsen.
Medicin: PF-04531083
PF-04531083: en dosis, der skal vælges afhængigt af resultater fra kohorte 1, der skal doseres to gange dagligt som suspension fra dag 2 til og med dag 14 af undersøgelsen.
Eksperimentel: kohorte 2
Medicin: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg skal doseres to gange dagligt som suspension fra dag 2 til og med dag 14 af undersøgelsen.
Medicin: simvastatin
Simvastatin: en enkelt 20 mg tablet, der skal gives på dag 1 og 14 af undersøgelsen.
Medicin: PF-04531083
PF-04531083: en dosis, der skal vælges afhængigt af resultater fra kohorte 1, der skal doseres to gange dagligt som suspension fra dag 2 til og med dag 14 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Simvastatins farmakokinetik. AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: studiedag 1 og 14
studiedag 1 og 14
Simvastatinsyres farmakokinetik. AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: studiedag 1 og 14
studiedag 1 og 14
Lavkoncentrationer af PF-04531083 2, 4, 7, 11 og 14 dage efter påbegyndelse af dosering
Tidsramme: dag 2, 4, 7, 11 og 14 af undersøgelsen
dag 2, 4, 7, 11 og 14 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af PF-04531083 og simvastatin. Vitale tegn, laboratorieundersøgelser og uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1 og 15 af undersøgelsen
dag 1 og 15 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1351007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med PF-04531083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner