For å utforske potensialet for PF-04531083 å påvirke blodkonsentrasjonen av simvastatin og dets viktigste syremetabolitt etter samadministrasjon av begge medisinene
3. juni 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikettstudie med fast sekvens for å undersøke effekten av flere doser av PF-04531083 på farmakokinetikken for simvastatin og simvastatinsyre etter enkeltdose simvastatin hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å kvantifisere effekten av flere doser av PF-04531083 på farmakokinetikken (PK) til samtidig administrert enkeltdose simvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
observasjons- kvantifiser eventuelle effekter av PF_04531083 på PK av Simvastatin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ung
- sunn
- mannlige og kvinnelige frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Eldre
- Pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1
|
PF-04531083: 100 mg skal doseres to ganger daglig som en suspensjon fra dag 2 til og med dag 14 av studien.
Simvastatin: en enkelt 20 mg tablett som skal gis på dag 1 og 14 av studien.
PF-04531083: en dose som velges avhengig av resultatene fra kohort 1 som skal doseres to ganger daglig som en suspensjon fra dag 2 til og med dag 14 av studien.
|
|
Eksperimentell: kohort 2
|
PF-04531083: 100 mg skal doseres to ganger daglig som en suspensjon fra dag 2 til og med dag 14 av studien.
Simvastatin: en enkelt 20 mg tablett som skal gis på dag 1 og 14 av studien.
PF-04531083: en dose som velges avhengig av resultatene fra kohort 1 som skal doseres to ganger daglig som en suspensjon fra dag 2 til og med dag 14 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av simvastatin. AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: dag 1 og 14 av studiet
|
dag 1 og 14 av studiet
|
|
Farmakokinetikk av simvastatinsyre. AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: dag 1 og 14 av studiet
|
dag 1 og 14 av studiet
|
|
Laveste konsentrasjoner av PF-04531083 2, 4, 7, 11 og 14 dager etter start av dosering
Tidsramme: dag 2, 4, 7, 11 og 14 av studien
|
dag 2, 4, 7, 11 og 14 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og toleranse for PF-04531083 og simvastatin. Vitale tegn, laboratorietester og uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1 og 15 av studien
|
dag 1 og 15 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1351007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .