Zbadanie możliwości wpływu PF-04531083 na stężenie symwastatyny i jej głównego kwaśnego metabolitu we krwi po jednoczesnym podaniu obu leków
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek PF-04531083 na farmakokinetykę symwastatyny i kwasu symwastatyny po podaniu pojedynczej dawki symwastatyny zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu wielokrotnych dawek PF-04531083 na farmakokinetykę (PK) jednocześnie podawanej pojedynczej dawki symwastatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
obserwacyjne – ilościowe określenie wpływu PF_04531083 na farmakokinetykę symwastatyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młody
- zdrowy
- wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze
- Pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta 1
|
PF-04531083: 100 mg do dawkowania dwa razy dziennie jako zawiesina od dnia 2 do dnia 14 badania.
Symwastatyna: pojedyncza tabletka 20 mg do podania w 1. i 14. dniu badania.
PF-04531083: dawka do wybrania w zależności od wyników z Kohorty 1 do dawkowania dwa razy dziennie jako zawiesina od dnia 2 do dnia 14 badania.
|
|
Eksperymentalny: kohorta 2
|
PF-04531083: 100 mg do dawkowania dwa razy dziennie jako zawiesina od dnia 2 do dnia 14 badania.
Symwastatyna: pojedyncza tabletka 20 mg do podania w 1. i 14. dniu badania.
PF-04531083: dawka do wybrania w zależności od wyników z Kohorty 1 do dawkowania dwa razy dziennie jako zawiesina od dnia 2 do dnia 14 badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka symwastatyny. AUC, Cmax i okres półtrwania.
Ramy czasowe: dni 1 i 14 nauki
|
dni 1 i 14 nauki
|
|
Farmakokinetyka kwasu symwastatyny. AUC, Cmax i okres półtrwania.
Ramy czasowe: dni 1 i 14 nauki
|
dni 1 i 14 nauki
|
|
Minimalne stężenia PF-04531083 2, 4, 7, 11 i 14 dni po rozpoczęciu dawkowania
Ramy czasowe: dni 2, 4, 7, 11 i 14 badania
|
dni 2, 4, 7, 11 i 14 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwa i tolerancji PF-04531083 i symwastatyny. Oznaki życiowe, badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dni 1 i 15 badania
|
dni 1 i 15 badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1351007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .