Изучить потенциал PF-04531083 влиять на концентрацию симвастатина и его основного кислотного метаболита в крови после совместного приема обоих препаратов.
3 июня 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных доз PF-04531083 на фармакокинетику симвастатина и симвастатиновой кислоты после однократного приема симвастатина у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является количественная оценка влияния многократных доз PF-04531083 на фармакокинетику (ФК) одновременно вводимой однократной дозы симвастатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
наблюдательный - количественно оценить любое влияние PF_04531083 на фармакокинетику симвастатина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- молодой
- здоровый
- добровольцы мужчины и женщины
Критерий исключения:
- Пожилые
- Пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1
|
PF-04531083: 100 мг дважды в день в виде суспензии со 2-го по 14-й день исследования.
Симвастатин: по одной таблетке 20 мг в 1 и 14 дни исследования.
PF-04531083: доза, которую следует выбирать в зависимости от результатов когорты 1, для приема два раза в день в виде суспензии со 2-го по 14-й день исследования.
|
|
Экспериментальный: когорта 2
|
PF-04531083: 100 мг дважды в день в виде суспензии со 2-го по 14-й день исследования.
Симвастатин: по одной таблетке 20 мг в 1 и 14 дни исследования.
PF-04531083: доза, которую следует выбирать в зависимости от результатов когорты 1, для приема два раза в день в виде суспензии со 2-го по 14-й день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика симвастатина. AUC, Cmax и период полувыведения.
Временное ограничение: 1 и 14 дни обучения
|
1 и 14 дни обучения
|
|
Фармакокинетика симвастатиновой кислоты. AUC, Cmax и период полувыведения.
Временное ограничение: 1 и 14 дни обучения
|
1 и 14 дни обучения
|
|
Минимальные концентрации PF-04531083 через 2, 4, 7, 11 и 14 дней после начала приема
Временное ограничение: 2, 4, 7, 11 и 14 дни исследования
|
2, 4, 7, 11 и 14 дни исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и переносимость PF-04531083 и симвастатина. Основные показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и нежелательные явления
Временное ограничение: 1 и 15 дни исследования
|
1 и 15 дни исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1351007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .