Para explorar el potencial de PF-04531083 para afectar las concentraciones sanguíneas de simvastatina y su principal metabolito ácido luego de la administración conjunta de ambos medicamentos
3 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto de dosis múltiples de PF-04531083 en la farmacocinética de simvastatina y ácido de simvastatina después de una dosis única de simvastatina en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es cuantificar el efecto de dosis múltiples de PF-04531083 en la farmacocinética (PK) de la simvastatina de dosis única coadministrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
observacional: cuantificar cualquier efecto de PF_04531083 en la farmacocinética de simvastatina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- joven
- saludable
- voluntarios masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- Anciano
- Pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte 1
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PF-04531083: 100 mg dos veces al día como suspensión desde el día 2 hasta el día 14 del estudio.
Simvastatina: un solo comprimido de 20 mg que se administrará los días 1 y 14 del estudio.
PF-04531083: una dosis que se seleccionará en función de los resultados de la Cohorte 1 que se dosificará dos veces al día como suspensión desde el Día 2 hasta el Día 14 del estudio.
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Experimental: cohorte 2
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PF-04531083: 100 mg dos veces al día como suspensión desde el día 2 hasta el día 14 del estudio.
Simvastatina: un solo comprimido de 20 mg que se administrará los días 1 y 14 del estudio.
PF-04531083: una dosis que se seleccionará en función de los resultados de la Cohorte 1 que se dosificará dos veces al día como suspensión desde el Día 2 hasta el Día 14 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de la simvastatina. AUC, Cmax y vida media.
Periodo de tiempo: dias 1 y 14 de estudio
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dias 1 y 14 de estudio
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Farmacocinética del ácido de simvastatina. AUC, Cmax y vida media.
Periodo de tiempo: dias 1 y 14 de estudio
|
dias 1 y 14 de estudio
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Concentraciones mínimas de PF-04531083 2, 4, 7, 11 y 14 días después del comienzo de la dosificación
Periodo de tiempo: días 2, 4, 7, 11 y 14 del estudio
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días 2, 4, 7, 11 y 14 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad y tolerabilidad de PF-04531083 y simvastatina. Signos vitales, exámenes de laboratorio y eventos adversos
Periodo de tiempo: días 1 y 15 del estudio
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días 1 y 15 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1351007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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