Het potentieel onderzoeken voor PF-04531083 om de bloedconcentraties van simvastatine en zijn belangrijkste zure metaboliet te beïnvloeden na gelijktijdige toediening van beide medicijnen
3 juni 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie om het effect te onderzoeken van meerdere doses PF-04531083 op de farmacokinetiek van simvastatine en simvastatinezuur na een enkele dosis simvastatine bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het kwantificeren van het effect van meerdere doses PF-04531083 op de farmacokinetiek (PK) van gelijktijdig toegediende enkelvoudige dosis simvastatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
observationeel - kwantificeer eventuele effecten van PF_04531083 op de farmacokinetiek van simvastatine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jong
- gezond
- mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Ouderen
- Patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1
|
PF-04531083: 100 mg tweemaal daags te doseren als een suspensie van dag 2 tot en met dag 14 van het onderzoek.
Simvastatine: een enkele tablet van 20 mg die moet worden gegeven op dag 1 en 14 van het onderzoek.
PF-04531083: een dosis die moet worden gekozen afhankelijk van de resultaten van cohort 1, tweemaal daags te doseren als een suspensie van dag 2 tot en met dag 14 van het onderzoek.
|
|
Experimenteel: cohort 2
|
PF-04531083: 100 mg tweemaal daags te doseren als een suspensie van dag 2 tot en met dag 14 van het onderzoek.
Simvastatine: een enkele tablet van 20 mg die moet worden gegeven op dag 1 en 14 van het onderzoek.
PF-04531083: een dosis die moet worden gekozen afhankelijk van de resultaten van cohort 1, tweemaal daags te doseren als een suspensie van dag 2 tot en met dag 14 van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van simvastatine. AUC, Cmax en halfwaardetijd.
Tijdsspanne: dag 1 en 14 van de studie
|
dag 1 en 14 van de studie
|
|
Farmacokinetiek van simvastatinezuur. AUC, Cmax en halfwaardetijd.
Tijdsspanne: dag 1 en 14 van de studie
|
dag 1 en 14 van de studie
|
|
Dalconcentraties van PF-04531083 2, 4, 7, 11 en 14 dagen na aanvang van de dosering
Tijdsspanne: dag 2, 4, 7, 11 en 14 van het onderzoek
|
dag 2, 4, 7, 11 en 14 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04531083 en simvastatine. Vitale functies, laboratoriumtests en bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 en 15 van het onderzoek
|
dag 1 en 15 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1351007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .