Att undersöka potentialen för PF-04531083 att påverka blodkoncentrationerna av simvastatin och dess huvudsakliga syrametabolit efter samtidig administrering av båda läkemedlen
3 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1-studie med öppen etikett, fast sekvens för att undersöka effekten av flera doser av PF-04531083 på farmakokinetiken för simvastatin och simvastatinsyra efter engångsdos av simvastatin hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att kvantifiera effekten av multipla doser av PF-04531083 på farmakokinetiken (PK) av samtidig administrerad enkeldos simvastatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
observations- kvantifiera eventuella effekter av PF_04531083 på PK av Simvastatin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ung
- friska
- manliga och kvinnliga volontärer
Exklusions kriterier:
- Äldre
- Patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kohort 1
|
PF-04531083: 100 mg ska doseras två gånger dagligen som en suspension från dag 2 till dag 14 av studien.
Simvastatin: en enstaka 20 mg tablett som ska ges på dag 1 och 14 av studien.
PF-04531083: en dos som ska väljas beroende på resultat från kohort 1 som ska doseras två gånger dagligen som en suspension från dag 2 till dag 14 av studien.
|
|
Experimentell: kohort 2
|
PF-04531083: 100 mg ska doseras två gånger dagligen som en suspension från dag 2 till dag 14 av studien.
Simvastatin: en enstaka 20 mg tablett som ska ges på dag 1 och 14 av studien.
PF-04531083: en dos som ska väljas beroende på resultat från kohort 1 som ska doseras två gånger dagligen som en suspension från dag 2 till dag 14 av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Simvastatins farmakokinetik. AUC, Cmax och halveringstid.
Tidsram: dag 1 och 14 av studien
|
dag 1 och 14 av studien
|
|
Farmakokinetiken för simvastatinsyra. AUC, Cmax och halveringstid.
Tidsram: dag 1 och 14 av studien
|
dag 1 och 14 av studien
|
|
Lägsta koncentrationer av PF-04531083 2, 4, 7, 11 och 14 dagar efter påbörjad dosering
Tidsram: dag 2, 4, 7, 11 och 14 av studien
|
dag 2, 4, 7, 11 och 14 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för PF-04531083 och simvastatin. Vitala tecken, laboratorietester och biverkningar
Tidsram: dag 1 och 15 av studien
|
dag 1 och 15 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2010
Första postat (Uppskatta)
15 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1351007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .