Para explorar o potencial de PF-04531083 para afetar as concentrações sanguíneas de sinvastatina e seu principal metabólito ácido após a coadministração de ambos os medicamentos
3 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para investigar o efeito de múltiplas doses de PF-04531083 na sinvastatina e na farmacocinética do ácido da sinvastatina após dose única de sinvastatina em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é quantificar o efeito de doses múltiplas de PF-04531083 na farmacocinética (PK) da dose única coadministrada de sinvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
observacional- quantificar quaisquer efeitos de PF_04531083 na farmacocinética da sinvastatina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovem
- saudável
- voluntários masculinos e femininos
Critério de exclusão:
- Idoso
- Pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte 1
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PF-04531083: 100 mg a serem administrados duas vezes ao dia como uma suspensão do dia 2 ao dia 14 do estudo.
Sinvastatina: um único comprimido de 20 mg a ser administrado nos Dias 1 e 14 do estudo.
PF-04531083: uma dose a ser selecionada dependendo dos resultados da Coorte 1 a ser administrada duas vezes ao dia como uma suspensão do Dia 2 ao Dia 14 do estudo.
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Experimental: coorte 2
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PF-04531083: 100 mg a serem administrados duas vezes ao dia como uma suspensão do dia 2 ao dia 14 do estudo.
Sinvastatina: um único comprimido de 20 mg a ser administrado nos Dias 1 e 14 do estudo.
PF-04531083: uma dose a ser selecionada dependendo dos resultados da Coorte 1 a ser administrada duas vezes ao dia como uma suspensão do Dia 2 ao Dia 14 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética da sinvastatina. AUC, Cmax e meia-vida.
Prazo: dias 1 e 14 de estudo
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dias 1 e 14 de estudo
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Farmacocinética do ácido sinvastatina. AUC, Cmax e meia-vida.
Prazo: dias 1 e 14 de estudo
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dias 1 e 14 de estudo
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Concentrações mínimas de PF-04531083 2, 4, 7, 11 e 14 dias após o início da dosagem
Prazo: dias 2, 4, 7, 11 e 14 do estudo
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dias 2, 4, 7, 11 e 14 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança e tolerabilidade de PF-04531083 e sinvastatina. Sinais vitais, exames laboratoriais e eventos adversos
Prazo: dias 1 e 15 do estudo
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dias 1 e 15 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1351007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-04531083
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