Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat potenciál PF-04531083 ovlivnit krevní koncentrace simvastatinu a jeho hlavního kyselého metabolitu po současném podávání obou léků

3. června 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání vlivu více dávek PF-04531083 na farmakokinetiku simvastatinu a kyseliny simvastatinové po jedné dávce simvastatinu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je kvantifikovat účinek opakovaných dávek PF-04531083 na farmakokinetiku (PK) souběžně podávaného simvastatinu v jedné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pozorovací – kvantifikujte jakékoli účinky PF_04531083 na FK simvastatinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladá
  • zdravý
  • mužské a ženské dobrovolnice

Kritéria vyloučení:

  • Starší
  • Pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1
Lék: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg podávaných dvakrát denně jako suspenze od 2. do 14. dne studie.
Lék: simvastatin
Simvastatin: jedna 20mg tableta podávaná 1. a 14. den studie.
Lék: PF-04531083
PF-04531083: dávka, která se má vybrat v závislosti na výsledcích z kohorty 1, která se má dávkovat dvakrát denně jako suspenze od 2. do 14. dne studie.
Experimentální: kohorta 2
Lék: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg podávaných dvakrát denně jako suspenze od 2. do 14. dne studie.
Lék: simvastatin
Simvastatin: jedna 20mg tableta podávaná 1. a 14. den studie.
Lék: PF-04531083
PF-04531083: dávka, která se má vybrat v závislosti na výsledcích z kohorty 1, která se má dávkovat dvakrát denně jako suspenze od 2. do 14. dne studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika simvastatinu. AUC, Cmax a poločas.
Časové okno: 1. a 14. den studia
1. a 14. den studia
Farmakokinetika kyseliny simvastatinové. AUC, Cmax a poločas.
Časové okno: 1. a 14. den studia
1. a 14. den studia
Minimální koncentrace PF-04531083 2, 4, 7, 11 a 14 dní po zahájení dávkování
Časové okno: dny 2, 4, 7, 11 a 14 studie
dny 2, 4, 7, 11 a 14 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost PF-04531083 a simvastatinu. Vitální funkce, laboratorní testy a nežádoucí účinky
Časové okno: 1. a 15. den studie
1. a 15. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1351007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na PF-04531083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit