探索 PF-04531083 在两种药物联合给药后影响辛伐他汀及其主要酸性代谢物血液浓度的可能性
2010年6月3日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在研究多剂量 PF-04531083 对健康志愿者单剂量辛伐他汀后辛伐他汀和辛伐他汀酸药代动力学的影响
本研究的目的是量化多剂量 PF-04531083 对共同给药的单剂量辛伐他汀的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
观察-量化 PF_04531083 对辛伐他汀 PK 的任何影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年轻的
- 健康
- 男性和女性志愿者
排除标准：
- 老年
- 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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PF-04531083：从研究的第 2 天到第 14 天，100mg 作为悬浮液每天给药两次。
辛伐他汀：在研究的第 1 天和第 14 天服用一片 20 毫克的药片。
PF-04531083：根据第 1 组的结果选择的剂量，从研究的第 2 天到第 14 天每天两次作为悬浮液给药。
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实验性的：队列 2
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PF-04531083：从研究的第 2 天到第 14 天，100mg 作为悬浮液每天给药两次。
辛伐他汀：在研究的第 1 天和第 14 天服用一片 20 毫克的药片。
PF-04531083：根据第 1 组的结果选择的剂量，从研究的第 2 天到第 14 天每天两次作为悬浮液给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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辛伐他汀的药代动力学。 AUC、Cmax 和半衰期。
大体时间：学习的第 1 天和第 14 天
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学习的第 1 天和第 14 天
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辛伐他汀酸的药代动力学。 AUC、Cmax 和半衰期。
大体时间：学习的第 1 天和第 14 天
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学习的第 1 天和第 14 天
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PF-04531083 的谷浓度在给药开始后 2、4、7、11 和 14 天
大体时间：研究的第 2、4、7、11 和 14 天
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研究的第 2、4、7、11 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PF-04531083 和辛伐他汀的安全性和耐受性。生命体征、实验室检查和不良事件
大体时间：研究的第 1 天和第 15 天
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研究的第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月3日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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