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Per esplorare il potenziale per PF-04531083 di influenzare le concentrazioni ematiche di simvastatina e del suo principale metabolita acido dopo la co-somministrazione di entrambi i farmaci

3 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'effetto di dosi multiple di PF-04531083 sulla farmacocinetica della simvastatina e dell'acido di simvastatina dopo una singola dose di simvastatina in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quantificare l'effetto di dosi multiple di PF-04531083 sulla farmacocinetica (PK) della simvastatina a dose singola co-somministrata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

osservazionale: quantificare eventuali effetti di PF_04531083 sulla farmacocinetica della simvastatina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovane
  • salutare
  • volontarie e volontarie

Criteri di esclusione:

  • Anziano
  • Pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1
Droga: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg da somministrare due volte al giorno come sospensione dal giorno 2 al giorno 14 dello studio.
Droga: simvastatina
Simvastatina: una singola compressa da 20 mg da somministrare nei giorni 1 e 14 dello studio.
Droga: PF-04531083
PF-04531083: una dose da selezionare in base ai risultati della Coorte 1 da somministrare due volte al giorno come sospensione dal Giorno 2 al Giorno 14 dello studio.
Sperimentale: coorte 2
Droga: PF-04531083
PF-04531083: 100 mg da somministrare due volte al giorno come sospensione dal giorno 2 al giorno 14 dello studio.
Droga: simvastatina
Simvastatina: una singola compressa da 20 mg da somministrare nei giorni 1 e 14 dello studio.
Droga: PF-04531083
PF-04531083: una dose da selezionare in base ai risultati della Coorte 1 da somministrare due volte al giorno come sospensione dal Giorno 2 al Giorno 14 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della simvastatina. AUC, Cmax ed emivita.
Lasso di tempo: giorni 1 e 14 di studio
giorni 1 e 14 di studio
Farmacocinetica dell'acido simvastatina. AUC, Cmax ed emivita.
Lasso di tempo: giorni 1 e 14 di studio
giorni 1 e 14 di studio
Concentrazioni minime di PF-04531083 2, 4, 7, 11 e 14 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: giorni 2, 4, 7, 11 e 14 dello studio
giorni 2, 4, 7, 11 e 14 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di PF-04531083 e simvastatina. Segni vitali, esami di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: giorni 1 e 15 dello studio
giorni 1 e 15 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1351007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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