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Explorer le potentiel du PF-04531083 à affecter les concentrations sanguines de la simvastatine et de son principal métabolite acide après la co-administration des deux médicaments

3 juin 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet de doses multiples de PF-04531083 sur la pharmacocinétique de la simvastatine et de l'acide de simvastatine après une dose unique de simvastatine chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de quantifier l'effet de doses multiples de PF-04531083 sur la pharmacocinétique (PK) de la simvastatine à dose unique co-administrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

observationnel - quantifier les effets de PF_04531083 sur la pharmacocinétique de la simvastatine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • jeune
  • en bonne santé
  • volontaires masculins et féminins

Critère d'exclusion:

  • Âgé
  • Les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte 1
Médicament: PF-04531083
PF-04531083 : 100 mg à doser deux fois par jour sous forme de suspension du jour 2 au jour 14 de l'étude.
Médicament: simvastatine
Simvastatine : un seul comprimé de 20 mg à administrer les jours 1 et 14 de l'étude.
Médicament: PF-04531083
PF-04531083 : une dose à sélectionner en fonction des résultats de la cohorte 1 à administrer deux fois par jour sous forme de suspension du jour 2 au jour 14 de l'étude.
Expérimental: cohorte 2
Médicament: PF-04531083
PF-04531083 : 100 mg à doser deux fois par jour sous forme de suspension du jour 2 au jour 14 de l'étude.
Médicament: simvastatine
Simvastatine : un seul comprimé de 20 mg à administrer les jours 1 et 14 de l'étude.
Médicament: PF-04531083
PF-04531083 : une dose à sélectionner en fonction des résultats de la cohorte 1 à administrer deux fois par jour sous forme de suspension du jour 2 au jour 14 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de la simvastatine. ASC, Cmax et demi-vie.
Délai: jours 1 et 14 d'étude
jours 1 et 14 d'étude
Pharmacocinétique de la simvastatine acide. ASC, Cmax et demi-vie.
Délai: jours 1 et 14 d'étude
jours 1 et 14 d'étude
Concentrations minimales de PF-04531083 2, 4, 7, 11 et 14 jours après le début de l'administration
Délai: jours 2, 4, 7, 11 et 14 de l'étude
jours 2, 4, 7, 11 et 14 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité et tolérabilité du PF-04531083 et de la simvastatine. Signes vitaux, tests de laboratoire et événements indésirables
Délai: jours 1 et 15 de l'étude
jours 1 et 15 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1351007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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