PF-04531083이 두 약물의 병용 투여 후 심바스타틴 및 그 주요 산 대사물의 혈중 농도에 영향을 미치는 가능성을 탐색하기 위해
2010년 6월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자를 대상으로 심바스타틴 단일 용량 투여 후 심바스타틴 및 심바스타틴산 약동학에 대한 PF-04531083 다중 용량 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 동시 투여된 단일 용량 심바스타틴의 약동학(PK)에 대한 PF-04531083의 다중 용량의 효과를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰- 심바스타틴의 PK에 대한 PF_04531083의 효과를 정량화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린
- 건강한
- 남녀 자원봉사자
제외 기준:
- 연세가 드신
- 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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PF-04531083: 연구 2일차부터 14일차까지 매일 2회 현탁액으로 100mg을 투여합니다.
심바스타틴: 연구 1일과 14일에 단일 20mg 정제를 투여합니다.
PF-04531083: 연구 2일차부터 14일차까지 현탁액으로 1일 2회 투여되는 코호트 1의 결과에 따라 선택되는 용량.
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실험적: 코호트 2
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PF-04531083: 연구 2일차부터 14일차까지 매일 2회 현탁액으로 100mg을 투여합니다.
심바스타틴: 연구 1일과 14일에 단일 20mg 정제를 투여합니다.
PF-04531083: 연구 2일차부터 14일차까지 현탁액으로 1일 2회 투여되는 코호트 1의 결과에 따라 선택되는 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심바스타틴의 약동학. AUC, Cmax 및 반감기.
기간: 연구 1일 및 14일
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연구 1일 및 14일
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심바스타틴산의 약동학. AUC, Cmax 및 반감기.
기간: 연구 1일 및 14일
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연구 1일 및 14일
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투여 개시 후 2, 4, 7, 11 및 14일째 PF-04531083의 최저 농도
기간: 연구 2, 4, 7, 11 및 14일
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연구 2, 4, 7, 11 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-04531083 및 심바스타틴의 안전성 및 내약성. 활력 징후, 실험실 검사 및 부작용
기간: 연구 1일 및 15일
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연구 1일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1351007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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