IgA腎症におけるVelcade®のパイロット研究
2018年10月16日 更新者：The Rogosin Institute
重度の IgA 腎症に対するベルケイド療法
この研究の主な目的は、重度の IgA 腎症患者の完全寛解または部分寛解を誘導する Velcade® (ボルテゾミブ) の能力を調査することです。
二次的な目的は、感染症、悪性腫瘍、腎機能の維持、部分応答者、再発率などの安全性と有効性に関連する臨床転帰を評価し、寛解を予測するための機械的アッセイを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的単一センター、非盲検、単一治療グループ割り当て、安全性および有効性研究では、重度の IgA 腎症患者 15 人が登録されます。 被験者は、臨床的寛解を誘導するためにベルケイド®の1サイクルを受け取ります。 フォローアップの訪問は、1 年間毎月行われます。
このパイロット研究では、臨床的寛解または部分奏効の患者の割合が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- -腎生検によって記録されたIgA腎症が必要です。
- 1日1グラム以上のタンパク尿が必要です。
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシン受容体遮断剤（ARB）の安定した用量を少なくとも4週間使用している必要があります スクリーニング前。
除外基準:
- -登録のために定義された特定の制限内の低い血小板数と好中球数。
- 根底にある末梢神経障害。
- 心筋梗塞、心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠などの心臓の問題がある。
- VELCADE®、ホウ素またはマンニトールにアレルギーがある。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -登録前14日以内の治験薬の最近の使用。
- -深刻な病状および感染症（HIV、またはB型またはC型肝炎を含む）または精神疾患を患っている 研究への参加を妨げる可能性があります。
- -研究への参加から3年以内に癌の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の完全切除、および上皮内悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベルケイド®療法
タンパク尿が 1 日あたり 1gm を超える患者には、Velcade® が投与されます。
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Velcade® 1.3 mg/m2、1、4、8、11 日目 (= 1 サイクル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿
時間枠：ベースラインと1年
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尿タンパク質の定量化は、24時間の尿タンパク質を測定することにより、治療後に行われます。
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ベースラインと1年
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完全寛解、部分奏効、または奏効なしの参加者の数。
時間枠：1年
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完全寛解は、24 時間の尿収集によって測定された 300mg 未満の毎日のタンパク尿として定義されました。 部分反応は、24 時間の採尿による測定値として、ベースラインからの毎日のタンパク尿の減少として定義されました。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：ベースラインと1年
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腎機能の維持が評価される。
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ベースラインと1年
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試験薬への暴露に関連する異常な検査値または感染症を有する参加者の数。
時間枠：1年
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貧血を監視するために、定期的に全血球数がチェックされます。肝臓パネル;血清免疫グロブリンプロファイルも追跡されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Choli Hartono, MD、The Rogosin Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月17日
研究の完了 (実際)
2017年4月17日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。