Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Velcade® при IgA-нефропатии

16 октября 2018 г. обновлено: The Rogosin Institute

Велкейд Терапия тяжелой IgA-нефропатии

Основной целью данного исследования является изучение способности препарата Велкейд® (бортезомиб) вызывать полную или частичную ремиссию у пациентов с тяжелой IgA-нефропатией.

Второстепенными целями являются оценка клинических исходов, связанных с безопасностью и эффективностью, таких как инфекции, злокачественные новообразования, сохранение почечной функции, частичный ответ на лечение, частота рецидивов, а также изучение механистических анализов для прогнозирования ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предварительном одноцентровом открытом исследовании с назначением одной группы лечения, безопасности и эффективности примут участие 15 пациентов с тяжелой IgA-нефропатией. Субъекты получат 1 цикл Velcade®, чтобы вызвать клиническую ремиссию. Последующие визиты будут происходить ежемесячно в течение года.

Для этого пилотного исследования будет проанализирована доля пациентов с клинической ремиссией или частичным ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  2. Должна быть нефропатия IgA, подтвержденная биопсией почки.
  3. Должен иметь более 1 г протеинурии в день.
  4. Должен принимать стабильную дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатора рецептора ангиотензина (БРА) в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Низкое количество тромбоцитов и количество нейтрофилов в определенных пределах, установленных для регистрации.
  2. В основе периферическая невропатия.
  3. Проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  4. Аллергия на VELCADE®, бор или маннит.
  5. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  6. Недавнее использование исследуемого препарата в течение 14 дней до регистрации.
  7. Наличие серьезных заболеваний и инфекций (включая ВИЧ или гепатит B или C) или психических заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании.
  8. Диагноз или лечение рака в течение 3 лет после участия в исследовании, за исключением полной резекции базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, а также злокачественных новообразований in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велкейд® терапия
Пациенты с протеинурией более 1 г в день будут получать Velcade®.
Лекарство: Бортезомиб (Велкейд®)
Велкейд® в дозе 1,3 мг/м2 в дни 1, 4, 8 и 11 (=1 цикл).
Другие имена:
  • Бортезомиб
  • Велкейд®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Количественное определение белка в моче будет производиться после лечения путем измерения белка в моче за 24 часа.
Исходный уровень и 1 год
Количество участников с полной ремиссией, частичным ответом или отсутствием ответа.
Временное ограничение: 1 год

Полная ремиссия определялась как суточная протеинурия менее 300 мг, измеренная при 24-часовом сборе мочи.

Частичный ответ определяли как любое снижение суточной протеинурии по сравнению с исходным уровнем по результатам 24-часового сбора мочи.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Будет оцениваться сохранение почечной функции.
Исходный уровень и 1 год
Количество участников с аномальными лабораторными показателями или инфекциями, связанными с воздействием исследуемого препарата.
Временное ограничение: 1 год
Общий анализ крови будет проверяться через регулярные промежутки времени для контроля анемии; панель печени; Профиль сывороточного иммуноглобулина также будет сопровождаться.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Rogosin Institute

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X05320
  • 1001010854 (Другой идентификатор: Weill Cornell Medical College IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бортезомиб (Велкейд®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться