Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Velcade® bij IgA-nefropathie

16 oktober 2018 bijgewerkt door: The Rogosin Institute

Velcade-therapie voor ernstige IgA-nefropathie

Het primaire doel van deze studie is om het vermogen van Velcade® (bortezomib) te onderzoeken om volledige of gedeeltelijke remissie te induceren bij patiënten met ernstige IgA-nefropathie.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van klinische uitkomsten met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid, zoals infectie, maligniteit, behoud van de nierfunctie, partiële responders, terugvalpercentage, en het bestuderen van mechanistische assays om remissie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende single-center, open-label, single-behandelingsgroep-toewijzing, veiligheids- en werkzaamheidsstudie zal 15 patiënten met ernstige IgA-nefropathie inschrijven. Proefpersonen krijgen 1 cyclus Velcade® om klinische remissie te induceren. Vervolgbezoeken vinden gedurende een jaar maandelijks plaats.

Voor deze pilootstudie zal het percentage patiënten met klinische remissie of gedeeltelijke respons worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Moet IgA-nefropathie hebben gedocumenteerd door nierbiopsie.
  3. Moet meer dan 1 g proteïnurie per dag hebben.
  4. Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) staan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laag aantal bloedplaatjes en neutrofielen binnen bepaalde limieten die zijn gedefinieerd voor inschrijving.
  2. Onderliggende perifere neuropathie.
  3. Hartproblemen hebben, zoals een hartinfarct, hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  4. Allergisch voor VELCADE®, boor of mannitol.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Recent gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voor inschrijving.
  7. Het hebben van ernstige medische aandoeningen en infecties (waaronder HIV, of hepatitis B of C) of een psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  8. Gediagnosticeerd of behandeld voor kanker binnen 3 jaar na deelname aan de studie, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, en in situ maligniteit of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velcade® therapie
Patiënten met meer dan 1 g proteïnurie per dag zullen Velcade® krijgen.
Geneesmiddel: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® aan 1,3 mg/m2, op dag 1, 4, 8 en 11 (=1 cyclus).
Andere namen:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteïnurie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Kwantificering van urine-eiwit zal na de behandeling worden gemaakt door 24-uurs urine-eiwit te meten.
Basislijn en 1 jaar
Aantal deelnemers met volledige remissie, gedeeltelijke respons of geen respons.
Tijdsspanne: 1 jaar

Volledige remissie werd gedefinieerd als dagelijkse proteïnurie van minder dan 300 mg gemeten door 24 uur urineverzameling.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als elke vermindering van de dagelijkse proteïnurie ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van 24-uurs urineverzameling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Het behoud van de nierfunctie zal worden beoordeeld.
Basislijn en 1 jaar
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden of infecties gerelateerd aan blootstelling aan studiemedicatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het volledige bloedbeeld zal met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd om op bloedarmoede te controleren; lever paneel; serum immunoglobulineprofiel zal ook worden gevolgd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X05320
  • 1001010854 (Andere identificatie: Weill Cornell Medical College IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Bortezomib (Velcade®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren