Estudo Piloto de Velcade® em Nefropatia por IgA
Terapia Velcade para Nefropatia IgA Grave
O objetivo primário deste estudo é investigar a capacidade do Velcade® (bortezomibe) de induzir remissão completa ou parcial em pacientes com nefropatia por IgA grave.
Os objetivos secundários são avaliar os resultados clínicos relacionados à segurança e eficácia, como infecção, malignidade, preservação da função renal, respostas parciais, taxa de recaída e estudar ensaios mecanísticos para prever a remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exploratório de centro único, aberto, com designação de grupo de tratamento único, segurança e eficácia incluirá 15 pacientes com nefropatia por IgA grave. Os indivíduos receberão 1 ciclo de Velcade® para induzir a remissão clínica. As visitas de acompanhamento ocorrerão mensalmente durante um ano.
Para este estudo piloto, será analisada a proporção de pacientes com remissão clínica ou resposta parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Deve ter nefropatia por IgA documentada por biópsia renal.
- Deve ter mais de 1gm de proteinúria por dia.
- Deve estar em uma dose estável de Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e/ou Agente Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Baixa contagem de plaquetas e contagem de neutrófilos dentro de certos limites definidos para inscrição.
- Neuropatia periférica subjacente.
- Ter problemas cardíacos, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
- Alérgico a VELCADE®, boro ou manitol.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Uso recente de medicamento experimental dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Ter condições médicas graves e infecções (incluindo HIV ou hepatite B ou C) ou doença psiquiátrica que possam interferir na participação no estudo.
- Diagnosticado ou tratado para câncer dentro de 3 anos após a participação no estudo, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Velcade®
Pacientes com mais de 1 g de proteinúria por dia receberão Velcade®.
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Velcade® a 1,3 mg/m2, nos dias 1, 4, 8 e 11 (=1 ciclo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteinúria
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A quantificação da proteína urinária será feita após o tratamento, medindo a proteína da urina de 24 horas.
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Linha de base e 1 ano
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Número de participantes com remissão completa, resposta parcial ou sem resposta.
Prazo: 1 ano
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A remissão completa foi definida como proteinúria diária inferior a 300 mg medida pela coleta de urina de 24 horas. A resposta parcial foi definida como qualquer redução na proteinúria diária a partir da linha de base medida pela coleta de urina de 24 horas. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A preservação da função renal será avaliada.
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Linha de base e 1 ano
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais ou infecções relacionadas à exposição à medicação do estudo.
Prazo: 1 ano
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O hemograma completo será verificado em intervalos regulares para monitorar a anemia; painel de fígado; perfil de imunoglobulina sérica também será seguido.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X05320
- 1001010854 (Outro identificador: Weill Cornell Medical College IRB)
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