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Studio pilota di Velcade® nella nefropatia da IgA

16 ottobre 2018 aggiornato da: The Rogosin Institute

Terapia Velcade per la nefropatia da IgA grave

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la capacità di Velcade® (bortezomib) di indurre una remissione completa o parziale in pazienti con grave nefropatia da IgA.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti clinici relativi alla sicurezza e all'efficacia, come infezione, malignità, conservazione della funzione renale, responder parziali, tasso di recidiva e studiare test meccanicistici per prevedere la remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo di sicurezza ed efficacia in un unico centro, in aperto, con assegnazione di un gruppo di trattamento singolo arruolerà 15 pazienti con nefropatia da IgA grave. I soggetti riceveranno 1 ciclo di Velcade® per indurre la remissione clinica. Le visite di follow-up avverranno mensilmente per un anno.

Per questo studio pilota, verrà analizzata la percentuale di pazienti con remissione clinica o risposta parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Deve avere una nefropatia da IgA documentata dalla biopsia renale.
  3. Deve avere più di 1 g di proteinuria al giorno.
  4. Deve assumere una dose stabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o agente bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Bassa conta piastrinica e conta dei neutrofili entro determinati limiti definiti per l'arruolamento.
  2. Neuropatia periferica sottostante.
  3. Avere problemi cardiaci, come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  4. Allergico al VELCADE®, al boro o al mannitolo.
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  6. Uso recente di farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  7. - Avere gravi condizioni mediche e infezioni (incluso HIV o epatite B o C) o malattia psichiatrica che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  8. - Diagnosi o trattamento per cancro entro 3 anni dalla partecipazione allo studio, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle e della neoplasia in situ o del carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Velcade®
I pazienti con più di 1 grammo di proteinuria al giorno riceveranno Velcade®.
Droga: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® a 1,3 mg/m2, nei giorni 1, 4, 8 e 11 (=1 ciclo).
Altri nomi:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La quantificazione delle proteine ​​urinarie sarà effettuata dopo il trattamento misurando le proteine ​​nelle urine delle 24 ore.
Basale e 1 anno
Numero di partecipanti con remissione completa, risposta parziale o nessuna risposta.
Lasso di tempo: 1 anno

La remissione completa è stata definita come proteinuria giornaliera inferiore a 300 mg misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore.

La risposta parziale è stata definita come qualsiasi riduzione della proteinuria giornaliera rispetto al basale come misura mediante la raccolta delle urine delle 24 ore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Sarà valutata la conservazione della funzione renale.
Basale e 1 anno
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali o infezioni correlate all'esposizione al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 1 anno
L'emocromo completo verrà controllato a intervalli regolari per monitorare l'anemia; pannello del fegato; verrà anche seguito il profilo delle immunoglobuline sieriche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X05320
  • 1001010854 (Altro identificatore: Weill Cornell Medical College IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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