Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Velcade® i IgA-nefropati

16 oktober 2018 uppdaterad av: The Rogosin Institute

Velcade-terapi för svår IgA-nefropati

Det primära syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos Velcade® (bortezomib) att inducera fullständig eller partiell remission hos patienter med svår IgA-nefropati.

De sekundära målen är att bedöma kliniska utfall relaterade till säkerhet och effekt, såsom infektion, malignitet, bevarande av njurfunktion, partiell respons, återfallsfrekvens och att studera mekanistiska analyser för att förutsäga remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna explorativa studie av ett enda center, öppen märkning, grupptilldelning för en enda behandling, säkerhet och effekt kommer att inkludera 15 patienter med svår IgA-nefropati. Försökspersonerna kommer att få 1 cykel Velcade® för att inducera klinisk remission. Uppföljningsbesök kommer att ske månadsvis under ett år.

För denna pilotstudie kommer andelen patienter med klinisk remission eller partiell respons att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Måste ha IgA nefropati dokumenterad genom njurbiopsi.
  3. Måste ha mer än 1g proteinuri per dag.
  4. Måste vara på en stabil dos av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerande medel (ARB) i minst 4 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Lågt antal trombocyter och neutrofiler inom vissa gränser definierade för inskrivning.
  2. Underliggande perifer neuropati.
  3. Har hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  4. Allergisk mot VELCADE®, bor eller mannitol.
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  6. Nylig användning av prövningsläkemedel inom 14 dagar före inskrivning.
  7. Att ha allvarliga medicinska tillstånd och infektioner (inklusive HIV eller hepatit B eller C) eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien.
  8. Diagnostiserats eller behandlats för cancer inom 3 år efter deltagande i studien, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, och in situ malignitet, eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velcade®-terapi
Patienter med mer än 1 g proteinuri per dag kommer att få Velcade®.
Läkemedel: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® vid 1,3 mg/m2, dag 1, 4, 8 och 11 (=1 cykel).
Andra namn:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinuri
Tidsram: Baslinje och 1 år
Kvantifiering av urinprotein kommer att göras efter behandling genom att mäta 24 timmars urinprotein.
Baslinje och 1 år
Antal deltagare med fullständig remission, partiell respons eller inget svar.
Tidsram: 1 år

Fullständig remission definierades som daglig proteinuri på mindre än 300 mg mätt med 24 timmars urinsamling.

Partiell respons definierades som varje minskning av daglig proteinuri från baslinjen som mått genom 24 timmars urinsamling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje och 1 år
Bevarande av njurfunktionen kommer att bedömas.
Baslinje och 1 år
Antal deltagare med onormala labbvärden eller infektioner relaterade till exponering för studiemedicin.
Tidsram: 1 år
Fullständigt blodvärde kommer att kontrolleras med jämna mellanrum för att övervaka anemi; leverpanel; serumimmunoglobulinprofilen kommer också att följas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X05320
  • 1001010854 (Annan identifierare: Weill Cornell Medical College IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera