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Pilotstudie zu Velcade® bei IgA-Nephropathie

16. Oktober 2018 aktualisiert von: The Rogosin Institute

Velcade-Therapie für schwere IgA-Nephropathie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Fähigkeit von Velcade® (Bortezomib), eine vollständige oder teilweise Remission bei Patienten mit schwerer IgA-Nephropathie zu induzieren.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung klinischer Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, wie z. B. Infektion, Malignität, Erhalt der Nierenfunktion, partielle Responder, Rückfallrate, und die Untersuchung mechanistischer Assays zur Vorhersage einer Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese explorative Single-Center-, Open-Label-, Einzelbehandlungsgruppenzuweisungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie werden 15 Patienten mit schwerer IgA-Nephropathie aufgenommen. Die Probanden erhalten 1 Zyklus Velcade®, um eine klinische Remission zu induzieren. Follow-up-Besuche finden monatlich für ein Jahr statt.

Für diese Pilotstudie wird der Anteil der Patienten mit klinischer Remission oder partiellem Ansprechen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  2. Muss eine durch Nierenbiopsie dokumentierte IgA-Nephropathie aufweisen.
  3. Muss mehr als 1 g Proteinurie pro Tag haben.
  4. Muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor (ACEI) und / oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Niedrige Thrombozytenzahl und Neutrophilenzahl innerhalb bestimmter Grenzen, die für die Registrierung definiert sind.
  2. Zugrunde liegende periphere Neuropathie.
  3. Herzprobleme wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems haben.
  4. Allergisch gegen VELCADE®, Bor oder Mannitol.
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  6. Kürzliche Anwendung des Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  7. Schwerwiegende Erkrankungen und Infektionen (einschließlich HIV oder Hepatitis B oder C) oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  8. Diagnose oder Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren nach Teilnahme an der Studie, mit Ausnahme der vollständigen Resektion von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Bösartigkeit oder Prostatakrebs mit niedrigem Risiko nach kurativer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velcade®-Therapie
Patienten mit mehr als 1 g Proteinurie pro Tag erhalten Velcade®.
Arzneimittel: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® mit 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 (= 1 Zyklus).
Andere Namen:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Quantifizierung des Proteins im Urin erfolgt nach der Behandlung durch Messung des Proteins im 24-Stunden-Urin.
Grundlinie und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partiellem Ansprechen oder keinem Ansprechen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Vollständige Remission wurde als tägliche Proteinurie von weniger als 300 mg, gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung, definiert.

Partielles Ansprechen wurde definiert als jede Verringerung der täglichen Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Sammeln von 24-Stunden-Urin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Der Erhalt der Nierenfunktion wird beurteilt.
Grundlinie und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten oder Infektionen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Studienmedikation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das vollständige Blutbild wird in regelmäßigen Abständen überprüft, um eine Anämie zu überwachen; Leberplatte; Das Serum-Immunglobulinprofil wird ebenfalls verfolgt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Rogosin Institute

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X05320
  • 1001010854 (Andere Kennung: Weill Cornell Medical College IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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