Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Velcade® i IgA-nefropati

16. oktober 2018 oppdatert av: The Rogosin Institute

Velcade-terapi for alvorlig IgA-nefropati

Hovedmålet med denne studien er å undersøke evnen til Velcade® (bortezomib) til å indusere fullstendig eller delvis remisjon hos pasienter med alvorlig IgA nefropati.

De sekundære målene er å vurdere kliniske utfall knyttet til sikkerhet og effekt, slik som infeksjon, malignitet, bevaring av nyrefunksjon, partielle respondere, tilbakefallsfrekvens og å studere mekanistiske analyser for å forutsi remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette utforskende enkeltsenteret, åpent, enkeltbehandlingsgruppetildeling, sikkerhets- og effektstudie vil inkludere 15 pasienter med alvorlig IgA-nefropati. Forsøkspersonene vil motta 1 syklus med Velcade® for å indusere klinisk remisjon. Oppfølgingsbesøk vil skje månedlig i ett år.

For denne pilotstudien vil andelen pasienter med klinisk remisjon eller delvis respons analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Må ha IgA nefropati dokumentert ved nyrebiopsi.
  3. Må ha mer enn 1g proteinuri om dagen.
  4. Må være på en stabil dose av angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokkerende middel (ARB) i minst 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavt antall blodplater og nøytrofiltall innenfor visse grenser definert for registrering.
  2. Underliggende perifer nevropati.
  3. Har hjerteproblemer, slik som hjerteinfarkt, hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  4. Allergisk mot VELCADE®, bor eller mannitol.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  6. Nylig bruk av undersøkelsesmiddel innen 14 dager før påmelding.
  7. Har alvorlige medisinske tilstander og infeksjoner (inkludert HIV, eller hepatitt B eller C) eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i studien.
  8. Diagnostisert eller behandlet for kreft innen 3 år etter deltagelse i studien, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, og in situ malignitet, eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velcade®-terapi
Pasienter med mer enn 1 g proteinuri per dag vil få Velcade®.
Legemiddel: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® ved 1,3 mg/m2, på dag 1, 4, 8 og 11 (=1 syklus).
Andre navn:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: Baseline og 1 år
Kvantifisering av urinprotein vil bli gjort etter behandling ved å måle 24 timers urinprotein.
Baseline og 1 år
Antall deltakere med fullstendig remisjon, delvis respons eller ingen respons.
Tidsramme: 1 år

Fullstendig remisjon ble definert som daglig proteinuri på mindre enn 300 mg målt ved 24 timers urinsamling.

Delvis respons ble definert som enhver reduksjon i daglig proteinuri fra baseline som mål ved 24 timers urinsamling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline og 1 år
Bevaring av nyrefunksjonen vil bli vurdert.
Baseline og 1 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier eller infeksjoner relatert til eksponering for studiemedisin.
Tidsramme: 1 år
Fullstendig blodtelling vil bli kontrollert med jevne mellomrom for å overvåke for anemi; leveren panel; serumimmunoglobulinprofilen vil også bli fulgt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X05320
  • 1001010854 (Annen identifikator: Weill Cornell Medical College IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere