Estudio piloto de Velcade® en nefropatía por IgA
16 de octubre de 2018 actualizado por: The Rogosin Institute
Terapia con Velcade para la nefropatía grave por IgA
El objetivo principal de este estudio es investigar la capacidad de Velcade® (bortezomib) para inducir una remisión completa o parcial en pacientes con nefropatía grave por IgA.
Los objetivos secundarios son evaluar los resultados clínicos relacionados con la seguridad y la eficacia, como infección, malignidad, preservación de la función renal, respuesta parcial, tasa de recaída y estudiar ensayos mecánicos para predecir la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio exploratorio de seguridad y eficacia de un solo centro, abierto, de asignación de un solo grupo de tratamiento incluirá a 15 pacientes con nefropatía grave por IgA. Los sujetos recibirán 1 ciclo de Velcade® para inducir la remisión clínica. Las visitas de seguimiento se realizarán mensualmente durante un año.
Para este estudio piloto, se analizará la proporción de pacientes con remisión clínica o respuesta parcial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Debe tener nefropatía IgA documentada por biopsia renal.
- Debe tener más de 1 g de proteinuria al día.
- Debe tener una dosis estable de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o agente bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Recuento bajo de plaquetas y de neutrófilos dentro de ciertos límites definidos para la inscripción.
- Neuropatía periférica subyacente.
- Tener problemas cardíacos, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
- Alérgico al VELCADE®, al boro o al manitol.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Uso reciente de un fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Tener afecciones e infecciones médicas graves (incluido el VIH o la hepatitis B o C) o enfermedades psiquiátricas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Diagnosticado o tratado por cáncer dentro de los 3 años posteriores a la participación en el estudio, con la excepción de la resección completa del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel, y la malignidad in situ o el cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Velcade®
Los pacientes con más de 1 g de proteinuria por día recibirán Velcade®.
|
Velcade® a 1,3 mg/m2, los días 1, 4, 8 y 11 (=1 ciclo).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteinuria
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
La cuantificación de la proteína urinaria se realizará después del tratamiento midiendo la proteína en la orina de 24 horas.
|
Línea de base y 1 año
|
|
Número de participantes con remisión completa, respuesta parcial o sin respuesta.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La remisión completa se definió como proteinuria diaria de menos de 300 mg medida mediante la recolección de orina de 24 horas. La respuesta parcial se definió como cualquier reducción en la proteinuria diaria desde el inicio medida por la recolección de orina de 24 horas. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
Se evaluará la preservación de la función renal.
|
Línea de base y 1 año
|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales o infecciones relacionadas con la exposición a la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se realizará un hemograma completo a intervalos regulares para controlar la anemia; panel de hígado; También se seguirá el perfil de inmunoglobulinas séricas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X05320
- 1001010854 (Otro identificador: Weill Cornell Medical College IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .