Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Velcade® u IgA nefropatie

16. října 2018 aktualizováno: The Rogosin Institute

Velcade terapie pro těžkou IgA nefropatii

Primárním cílem této studie je prozkoumat schopnost přípravku Velcade® (bortezomib) navodit úplnou nebo částečnou remisi u pacientů s těžkou IgA nefropatií.

Sekundárními cíli je zhodnotit klinické výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti, jako je infekce, malignita, zachování renálních funkcí, částečná odpověď, míra relapsu a studium mechanistických testů k predikci remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato explorativní studie bezpečnosti a účinnosti v jediném centru, otevřená, s jedinou léčebnou skupinou, bude zahrnovat 15 pacientů s těžkou IgA nefropatií. Subjekty dostanou 1 cyklus Velcade® k navození klinické remise. Následné návštěvy budou probíhat měsíčně po dobu jednoho roku.

Pro tuto pilotní studii bude analyzován podíl pacientů s klinickou remisí nebo částečnou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  2. Musí mít IgA nefropatii doloženou biopsií ledviny.
  3. Musí mít více než 1 g proteinurie denně.
  4. Musí být na stabilní dávce inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) a/nebo látky blokující receptor angiotenzinu (ARB) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nízký počet krevních destiček a počet neutrofilů v rámci určitých limitů definovaných pro zařazení.
  2. Základní periferní neuropatie.
  3. Srdeční problémy, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  4. Alergický na VELCADE®, bór nebo mannitol.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Nedávné užití zkoumaného léku do 14 dnů před zařazením.
  7. Vážné zdravotní stavy a infekce (včetně HIV nebo hepatitidy B nebo C) nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast ve studii.
  8. Diagnostikován nebo léčen pro rakovinu do 3 let od účasti ve studii, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie Velcade®
Pacienti s proteinurií vyšší než 1 g denně dostanou přípravek Velcade®.
Lék: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® v dávce 1,3 mg/m2, ve dnech 1, 4, 8 a 11 (=1 cyklus).
Ostatní jména:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinurie
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Kvantifikace bílkovin v moči se provede po léčbě měřením bílkovin v moči za 24 hodin.
Výchozí stav a 1 rok
Počet účastníků s úplnou remisí, částečnou odpovědí nebo žádnou odpovědí.
Časové okno: 1 rok

Kompletní remise byla definována jako denní proteinurie nižší než 300 mg měřená sběrem moči za 24 hodin.

Částečná odpověď byla definována jako jakékoli snížení denní proteinurie oproti výchozí hodnotě, měřeno sběrem moči za 24 hodin.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Bude hodnoceno zachování funkce ledvin.
Výchozí stav a 1 rok
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami nebo infekcemi souvisejícími s expozicí studijním lékům.
Časové okno: 1 rok
Kompletní krevní obraz bude kontrolován v pravidelných intervalech za účelem sledování anémie; jaterní panel; bude také sledován sérový imunoglobulinový profil.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Rogosin Institute

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X05320
  • 1001010854 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medical College IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib (Velcade®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit