IgA 신증에 대한 Velcade®의 파일럿 연구
2018년 10월 16일 업데이트: The Rogosin Institute
중증 IgA 신증에 대한 벨케이드 요법
이 연구의 1차 목적은 중증 IgA 신병증이 있는 환자에서 완전 또는 부분 관해를 유도하는 Velcade®(보르테조밉)의 능력을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 감염, 악성 종양, 신기능 보존, 부분 반응자, 재발률과 같은 안전성 및 효능과 관련된 임상 결과를 평가하고 관해를 예측하기 위한 기계적 분석을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 탐색적 단일 센터, 공개 라벨, 단일 치료 그룹 할당, 안전성 및 효능 연구는 중증 IgA 신병증이 있는 15명의 환자를 등록할 것입니다. 피험자는 임상적 완화를 유도하기 위해 1주기의 Velcade®를 받게 됩니다. 후속 방문은 1년 동안 매달 발생합니다.
이 파일럿 연구를 위해 임상적 관해 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 신장 생검으로 기록된 IgA 신장병증이 있어야 합니다.
- 하루 단백뇨가 1g 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 안정적 용량으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 등록을 위해 정의된 특정 제한 내에서 낮은 혈소판 수 및 호중구 수.
- 근본적인 말초 신경 병증.
- 심근 경색, 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거와 같은 심장 문제가 있는 경우.
- VELCADE®, 붕소 또는 만니톨에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 등록 전 14일 이내에 연구 약물의 최근 사용.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 및 감염(HIV 또는 B형 또는 C형 간염 포함) 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 완전 절제 및 근치 요법 후 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암을 제외하고, 연구 참여 후 3년 이내에 암 진단 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Velcade® 요법
하루에 1gm 이상의 단백뇨가 있는 환자는 Velcade®를 투여받게 됩니다.
|
Velcade® 1.3mg/m2, 1일, 4일, 8일 및 11일(=1주기).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백뇨
기간: 기준선 및 1년
|
소변 단백질의 정량화는 치료 후 24시간 소변 단백질을 측정하여 이루어집니다.
|
기준선 및 1년
|
|
완전 관해, 부분 반응 또는 무반응을 보이는 참여자 수.
기간: 일년
|
완전 관해는 24시간 소변 수집으로 측정한 일일 단백뇨가 300mg 미만인 경우로 정의되었습니다. 부분 반응은 24시간 소변 수집으로 측정한 기준선에서 일일 단백뇨의 감소로 정의되었습니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아티닌
기간: 기준선 및 1년
|
신장 기능의 보존이 평가될 것입니다.
|
기준선 및 1년
|
|
연구 약물에 대한 노출과 관련된 비정상적인 실험실 값 또는 감염이 있는 참가자 수.
기간: 일년
|
전체 혈구 수는 빈혈을 모니터링하기 위해 정기적으로 검사됩니다. 간 패널; 혈청 면역글로불린 프로필도 따를 것입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .