Velcade® 在 IgA 肾病中的初步研究
2018年10月16日 更新者：The Rogosin Institute
万珂治疗严重 IgA 肾病
本研究的主要目的是研究 Velcade®（硼替佐米）诱导严重 IgA 肾病患者完全或部分缓解的能力。
次要目标是评估与安全性和有效性相关的临床结果，例如感染、恶性肿瘤、肾功能保留、部分反应者、复发率，并研究预测缓解的机制分析。
研究概览
详细说明
这项探索性单中心、开放标签、单一治疗组分配、安全性和有效性研究将招募 15 名严重 IgA 肾病患者。 受试者将接受 1 个周期的 Velcade® 以诱导临床缓解。 后续访问将在一年内每月进行一次。
对于这项初步研究，将分析临床缓解或部分反应的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- The Rogosin Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 必须通过肾活检证明患有 IgA 肾病。
- 每天必须有大于1克的蛋白尿。
- 必须在筛选前至少 4 周服用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
排除标准：
- 低血小板计数和中性粒细胞计数在为注册定义的特定限制内。
- 潜在的周围神经病变。
- 有心脏问题，如心肌梗塞、心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 对 VELCADE®、硼或甘露醇过敏。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 最近在入组前 14 天内使用过研究药物。
- 患有严重的疾病和感染（包括 HIV、乙型或丙型肝炎）或精神疾病可能会影响参与研究。
- 在参与研究后的 3 年内被诊断或治疗过癌症，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：万珂®疗法
每天蛋白尿超过 1 克的患者将接受 Velcade®。
|
Velcade® 1.3 mg/m2，第 1、4、8 和 11 天（=1 个周期）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白尿
大体时间：基线和 1 年
|
治疗后将通过测量 24 小时尿蛋白来定量尿蛋白。
|
基线和 1 年
|
|
完全缓解、部分缓解或无缓解的参与者人数。
大体时间：1年
|
完全缓解定义为通过 24 小时尿液收集测量的每日蛋白尿少于 300 毫克。 部分反应定义为通过 24 小时尿液收集测量的每日蛋白尿相对于基线的任何减少。 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肌酐
大体时间：基线和 1 年
|
将评估肾功能的保存情况。
|
基线和 1 年
|
|
具有异常实验室值或与接触研究药物相关的感染的参与者人数。
大体时间：1年
|
将定期检查全血细胞计数以监测贫血情况；肝板；还将跟踪血清免疫球蛋白概况。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Choli Hartono, MD、The Rogosin Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月17日
研究完成 (实际的)
2017年4月17日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.