Pilottitutkimus Velcadesta® IgA-nefropatiassa
Velcade-hoito vaikeaan IgA-nefropatiaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Velcade®:n (bortetsomibi) kykyä saada aikaan täydellinen tai osittainen remissio potilailla, joilla on vaikea IgA-nefropatia.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä kliinisiä tuloksia, kuten infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia, munuaisten toiminnan säilymistä, osittaisia vasteita, uusiutumisen määrää, ja tutkia mekanistisia määrityksiä remission ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkivaan yhden keskuksen, avoimeen, yksittäiseen hoitoryhmään tehtävään, turvallisuus- ja tehotutkimukseen otetaan mukaan 15 potilasta, joilla on vaikea IgA-nefropatia. Koehenkilöt saavat 1 Velcade®-syklin kliinisen remission aikaansaamiseksi. Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain vuoden ajan.
Tässä pilottitutkimuksessa analysoidaan niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio tai osittainen vaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Täytyy olla munuaisbiopsialla dokumentoitu IgA-nefropatia.
- Proteinuriaa on oltava yli 1 g päivässä.
- Hänen on oltava vakaalla annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen verihiutaleiden määrä ja neutrofiilien määrä tietyissä rekisteröintiä varten määritellyissä rajoissa.
- Taustalla perifeerinen neuropatia.
- Sinulla on sydänongelmia, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Allerginen VELCADE®:lle, boorille tai mannitolille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vakavia sairauksia ja infektioita (mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C) tai psykiatrista sairautta, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Diagnosoitu tai hoidettu syöpään 3 vuoden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyövän tai levyepiteelisyöpän täydellistä resektiota sekä in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Velcade®-terapia
Potilaat, joilla on enemmän kuin 1 g proteinuriaa päivässä, saavat Velcade®.
|
Velcade® 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 (= 1 sykli).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Virtsan proteiinin määrä määritetään hoidon jälkeen mittaamalla 24 tunnin virtsan proteiini.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio, osittainen vaste tai ei vastausta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen remissio määriteltiin päivittäiseksi proteinuriaksi, joka oli alle 300 mg mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä. Osittainen vaste määriteltiin päivittäisen proteinurian pienenemiseksi lähtötasosta mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Munuaisten toiminnan säilyminen arvioidaan.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja tai infektioita, jotka liittyvät tutkimuslääkitysaltistukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täydellinen verenkuva tarkistetaan säännöllisin väliajoin anemian seuraamiseksi; maksan paneeli; seerumin immunoglobuliiniprofiilia seurataan myös.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X05320
- 1001010854 (Muu tunniste: Weill Cornell Medical College IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .