Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Velcade® i IgA-nefropati

16. oktober 2018 opdateret af: The Rogosin Institute

Velcade-terapi for svær IgA-nefropati

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​Velcade® (bortezomib) til at inducere fuldstændig eller delvis remission hos patienter med svær IgA nefropati.

De sekundære mål er at vurdere kliniske resultater relateret til sikkerhed og effekt, såsom infektion, malignitet, bevarelse af nyrefunktionen, partielle respondere, tilbagefaldsfrekvens og at studere mekanistiske assays for at forudsige remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette eksplorative enkeltcenter, åbent, enkelt behandlingsgruppetildeling, sikkerheds- og effektstudie vil inkludere 15 patienter med svær IgA nefropati. Forsøgspersonerne vil modtage 1 cyklus af Velcade® for at inducere klinisk remission. Opfølgningsbesøg vil finde sted månedligt i et år.

Til dette pilotstudie vil andelen af ​​patienter med klinisk remission eller delvis respons blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Skal have IgA nefropati dokumenteret ved nyrebiopsi.
  3. Skal have mere end 1 g proteinuri om dagen.
  4. Skal have en stabil dosis af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokerende middel (ARB) i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavt blodpladetal og neutrofiltal inden for visse grænser defineret for tilmelding.
  2. Underliggende perifer neuropati.
  3. At have hjerteproblemer, såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  4. Allergisk over for VELCADE®, bor eller mannitol.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  6. Nylig brug af forsøgslægemiddel inden for 14 dage før tilmelding.
  7. At have alvorlige medicinske tilstande og infektioner (herunder HIV eller hepatitis B eller C) eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  8. Diagnosticeret eller behandlet for cancer inden for 3 år efter deltagelse i undersøgelsen, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, og in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velcade® terapi
Patienter med mere end 1 g proteinuri om dagen vil modtage Velcade®.
Medicin: Bortezomib (Velcade®)
Velcade® ved 1,3 mg/m2, på dag 1, 4, 8 og 11 (=1 cyklus).
Andre navne:
  • Bortezomib
  • Velcade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: Baseline og 1 år
Kvantificering af urinprotein vil blive foretaget efter behandling ved at måle 24 timers urinprotein.
Baseline og 1 år
Antal deltagere med fuldstændig remission, delvist svar eller intet svar.
Tidsramme: 1 år

Fuldstændig remission blev defineret som daglig proteinuri på mindre end 300 mg målt ved 24 timers urinopsamling.

Delvis respons blev defineret som enhver reduktion i daglig proteinuri fra baseline som mål ved 24 timers urinopsamling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline og 1 år
Bevarelse af nyrefunktionen vil blive vurderet.
Baseline og 1 år
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier eller infektioner relateret til eksponering for undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 1 år
Fuldstændig blodtælling vil blive kontrolleret med jævne mellemrum for at overvåge for anæmi; lever panel; serumimmunoglobulinprofilen vil også blive fulgt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X05320
  • 1001010854 (Anden identifikator: Weill Cornell Medical College IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Bortezomib (Velcade®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner