Badanie pilotażowe Velcade® w nefropatii IgA
Terapia Velcade dla ciężkiej nefropatii IgA
Głównym celem tego badania jest zbadanie zdolności preparatu Velcade® (bortezomib) do wywołania całkowitej lub częściowej remisji u pacjentów z ciężką nefropatią IgA.
Drugorzędnymi celami są ocena wyników klinicznych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością, takich jak infekcja, nowotwór złośliwy, zachowanie funkcji nerek, częściowa odpowiedź, częstość nawrotów oraz badanie mechanistycznych testów do przewidywania remisji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To eksploracyjne jednoośrodkowe, otwarte badanie z przydziałem do jednej grupy terapeutycznej, bezpieczeństwem i skutecznością obejmie 15 pacjentów z ciężką nefropatią IgA. Pacjenci otrzymają 1 cykl Velcade® w celu wywołania remisji klinicznej. Wizyty kontrolne będą odbywać się co miesiąc przez rok.
W tym badaniu pilotażowym przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z remisją kliniczną lub częściową odpowiedzią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
- Musi mieć nefropatię IgA udokumentowaną biopsją nerki.
- Musi mieć więcej niż 1 g białkomoczu dziennie.
- Musi przyjmować stabilną dawkę inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub środka blokującego receptor angiotensyny (ARB) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niska liczba płytek krwi i liczba neutrofilów w określonych granicach określonych dla rejestracji.
- Podstawowa neuropatia obwodowa.
- Mając problemy z sercem, takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
- Uczulenie na VELCADE®, bor lub mannitol.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niedawne użycie badanego leku w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Osoby cierpiące na poważne schorzenia i infekcje (w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Zdiagnozowano lub leczono raka w ciągu 3 lat od udziału w badaniu, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Velcade®
Pacjenci z białkomoczem większym niż 1 g dziennie otrzymają Velcade®.
|
Velcade® w dawce 1,3 mg/m2, w dniach 1, 4, 8 i 11 (=1 cykl).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białkomocz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Oznaczenie ilościowe białka w moczu zostanie wykonane po leczeniu poprzez pomiar białka w moczu w ciągu 24 godzin.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z całkowitą remisją, częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowitą remisję zdefiniowano jako białkomocz dobowy poniżej 300 mg, mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako jakiekolwiek zmniejszenie dziennego białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Ocenione zostanie zachowanie funkcji nerek.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub zakażeniami związanymi z ekspozycją na badany lek.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pełna morfologia krwi będzie sprawdzana w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania niedokrwistości; panel wątrobowy; będzie również obserwowany profil immunoglobulin w surowicy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeo SC, Liew A, Barratt J. Emerging therapies in immunoglobulin A nephropathy. Nephrology (Carlton). 2015 Nov;20(11):788-800. doi: 10.1111/nep.12527.
- Hartono C, Chung M, Perlman AS, Chevalier JM, Serur D, Seshan SV, Muthukumar T. Bortezomib for Reduction of Proteinuria in IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2018 Mar 11;3(4):861-866. doi: 10.1016/j.ekir.2018.03.001. eCollection 2018 Jul.
- Hartono C, Muthukumar T. Treating IgA nephropathy: quid novi? Discov Med. 2014 Mar;17(93):131-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X05320
- 1001010854 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medical College IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .