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Étude pilote de Velcade® dans la néphropathie à IgA

16 octobre 2018 mis à jour par: The Rogosin Institute

Thérapie Velcade pour la néphropathie sévère à IgA

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la capacité de Velcade® (bortézomib) à induire une rémission complète ou partielle chez les patients atteints de néphropathie à IgA sévère.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les résultats cliniques liés à l'innocuité et à l'efficacité, tels que l'infection, la malignité, la préservation de la fonction rénale, les répondeurs partiels, le taux de rechute, et d'étudier les tests mécanistes pour prédire la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude exploratoire monocentrique, ouverte, à groupe de traitement unique, d'innocuité et d'efficacité recrutera 15 patients atteints de néphropathie à IgA sévère. Les sujets recevront 1 cycle de Velcade® pour induire une rémission clinique. Des visites de suivi auront lieu mensuellement pendant un an.

Pour cette étude pilote, la proportion de patients présentant une rémission clinique ou une réponse partielle sera analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Rogosin Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  2. Doit avoir une néphropathie à IgA documentée par une biopsie rénale.
  3. Doit avoir plus de 1 g de protéinurie par jour.
  4. Doit recevoir une dose stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et / ou d'agent bloquant les récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Faible numération plaquettaire et numération des neutrophiles dans certaines limites définies pour l'inscription.
  2. Neuropathie périphérique sous-jacente.
  3. Avoir des problèmes cardiaques, tels qu'un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine non contrôlée, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
  4. Allergique au VELCADE®, au bore ou au mannitol.
  5. Sujets féminins enceintes ou allaitant.
  6. Utilisation récente d'un médicament expérimental dans les 14 jours précédant l'inscription.
  7. Avoir des conditions médicales graves et des infections (y compris le VIH, ou l'hépatite B ou C) ou une maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
  8. Diagnostiqué ou traité pour un cancer dans les 3 ans suivant la participation à l'étude, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, et d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Velcade®
Les patients présentant plus de 1 g de protéinurie par jour recevront Velcade®.
Médicament: Bortézomib (Velcade®)
Velcade® à 1,3 mg/m2, aux jours 1, 4, 8 et 11 (=1 cycle).
Autres noms:
  • Bortézomib
  • Velcade®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéinurie
Délai: Base de référence et 1 an
La quantification des protéines urinaires sera effectuée après le traitement en mesurant les protéines urinaires sur 24 heures.
Base de référence et 1 an
Nombre de participants avec une rémission complète, une réponse partielle ou aucune réponse.
Délai: 1 année

La rémission complète a été définie comme une protéinurie quotidienne inférieure à 300 mg mesurée par une collecte d'urine de 24 heures.

La réponse partielle a été définie comme toute réduction de la protéinurie quotidienne par rapport au départ, mesurée par la collecte d'urine sur 24 heures.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: Base de référence et 1 an
La préservation de la fonction rénale sera évaluée.
Base de référence et 1 an
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales ou des infections liées à l'exposition aux médicaments à l'étude.
Délai: 1 année
Une formule sanguine complète sera vérifiée à intervalles réguliers pour surveiller l'anémie ; panneau de foie ; Le profil d'immunoglobulines sériques sera également suivi.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Rogosin Institute

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Choli Hartono, MD, The Rogosin Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X05320
  • 1001010854 (Autre identifiant: Weill Cornell Medical College IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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