手術不能および/または転移性STSにおけるドキソルビシン対トラベクテジン+ドキソルビシン
2015年10月26日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
進行した非手術可能および/または転移性軟部組織肉腫患者の第一選択治療におけるドキソルビシン対トラベクテジン+ドキソルビシンの無作為化、オープン、多施設、前向き、第II相臨床試験
提案された調査は、進行性肉腫の治療の第一選択におけるトラベクテジンとドキソルビシンの組み合わせが、ドキソルビシン単剤療法よりも優れた結果を得るかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
提案された調査は、進行性肉腫の治療の第一選択におけるトラベクテジンとドキソルビシンの組み合わせが、ドキソルビシン単独療法よりも優れた結果を得るかどうかを調査することを目的としています。
この提案は、第 2 ラインで活性を示した進行性 STS エージェントの治療の第 1 ラインに持ち込む必要性から生じています。 目標は、利用可能な標準治療を改善することです。 以前に化学療法にさらされたことのない患者の腫瘍は、その生物学的挙動において選択されておらず、新しい抗がん剤の抗腫瘍活性をテストするための最良のシナリオです.
異なる作用機序を持つ薬剤の組み合わせは、より良い結果と潜在的な相乗効果を得るために明らかな利点となる可能性があります。 一方、両方の治験薬の毒性プロファイルは異なり、副作用の悪化または累積は予想されません。
この研究の目的は、進行した手術不能および/または転移性軟部組織肉腫 (STS) 患者におけるドキソルビシン単独と比較して、トラベクテジンとドキソルビシンの組み合わせの有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Ico Badalona
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Barcelona、スペイン
- H. Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン
- H. Sant Pau
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Castellón、スペイン
- H. Provincial Castellón
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Girona、スペイン
- ICO Girona
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Lugo、スペイン
- H. Xeral Cíes
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Madrid、スペイン
- H.U. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン
- Clinica Puerta Hierro
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Madrid、スペイン
- H. Clínico. San Carlos
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Madrid、スペイン
- H. U. La Paz
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Madrid、スペイン
- H.U. Ramón y Cajal
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Málaga、スペイン
- H.U. Clinico de Malaga
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Navarra、スペイン
- H. de Navarra
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Oviedo、スペイン
- H. C. Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- H. Son Dureta
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- H. Univ. Canarias
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Sevilla、スペイン
- H.U. Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza、スペイン
- H. Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet、Barcelona、スペイン
- ICO Hospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、定期的な患者ケアの一部ではない研究テストが実施される前に、以前のケアに影響を与えることなくいつでも研究を中止できることを知って、インフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。
- 18歳から70歳まで。
- 手術不能および/または転移性軟部肉腫の病理診断。
次の組織学的サブタイプを含めることができます。
- 未分化多形肉腫（以前は悪性線維性肉腫）
- 平滑筋肉腫
- 血管肉腫
- 脂肪肉腫
- 滑膜肉腫
- 線維肉腫
- 血管周皮腫
- 神経線維肉腫
- 混合線維肉腫
- 未分類の肉腫
- -RECIST基準による測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス 0-2 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
- -十分な骨髄機能（ヘモグロビン> 10 g / dL、白血球≥3.000 / mm3、好中球≥1.500 / mm3、血小板≥100.000 / mm3）。 血漿クレアチニン≦1.6 mg/dL、トランスアミナーゼ≦正常上限の2.5倍（ULN）、総ビリルビン≦正常上限（ULN）、CPK≦正常上限の2.5倍（ULN）、アルカリホスファターゼの患者正常上限値（ULN）の 2.5 倍以下が許容されます。 アルカリホスファターゼの増加が正常上限 (ULN) の 2.5 倍を超える場合、アルカリホスファターゼ肝臓画分および/または 5' ヌクレオチダーゼおよび/または GGT は正常上限 (ULN) 以下でなければなりません。
- 出産の可能性のある男性または女性は、研究に参加する前、研究中および研究終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -心エコー図または複数取り込みゲート取得スキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）が50％以上の正常な心機能。
除外基準:
- -以前の化学療法治療。
- -測定可能な腫瘍性疾患の局在のみを含む以前の放射線療法。
- パフォーマンスステータス> 2 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
- 中枢神経系 (CNS) 転移。
- 血漿ビリルビン＞正常値上限（ULN）。
- クレアチニン > 1.6 mg/dL。
- -基底腫または上皮内子宮頸がんを除く他の腫瘍性疾患の病歴 適切に治療された。
- -重大な心血管疾患（たとえば、呼吸困難> 2 NYHA）
- NCI-CTC バージョン 3.0 スケールでグレード 3 以上の重大な全身性疾患で、患者の利用可能性が制限されているか、研究者の判断によると、治療毒性に大きく寄与する可能性があります。
- コントロールされていない細菌、真菌またはウイルス感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルまたはインフォームドコンセントを順守する患者の能力を制限する心理的、家族的、社会的または地理的状況。
- -別の臨床試験に参加している、または他の治験薬を受け取っている患者。
- -別の臨床試験に参加した、および/または過去30日間に他の治験薬を受け取った患者 組み入れ前。
次の組織学的サブタイプは除外されます。
- 横紋筋肉腫
- ユーイングの腫瘍ファミリー
- 線維形成性小円形細胞腫瘍
- 明細胞肉腫
- 肺胞肉腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
従来のドキソルビシン (アドリアマイシン - ドキソルビシン塩酸塩) プレゼンテーション: 10、20、または 50 mg のドキソルビシン塩酸塩を含む溶液。 賦形剤: 塩酸および塩化ナトリウム 0.9%、q.s. 25ml。 剤形：輸液用濃縮液。 投与経路: 静脈内 |
ドキソルビシン単剤療法の 3 週間ごとに最大 6 サイクル 75 mg/平方メートルは、進行がない場合、または許容できない毒性がある場合に投与されます。
他の名前：
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実験的：アームB
トラベクテジン プレゼンテーション: トラベクテジン 1 mg とスクロース 400 mg を含むバイアル。 剤形：注射用溶液の濃縮物としての白色または白っぽい凍結乾燥粉末。 投与経路：再構成およびさらなる希釈後の静脈内使用。 従来のドキソルビシン (アドリアマイシン - ドキソルビシン塩酸塩) プレゼンテーション: 10、20、または 50 mg のドキソルビシン塩酸塩を含む溶液。 賦形剤: 塩酸および塩化ナトリウム 0.9%、q.s. 25ml。 剤形：輸液用濃縮液。 投与経路: 静脈内 |
3 週間ごとに最大 6 サイクルの組み合わせ (トラベクテジン 1,1 mg/平方メートル + ドキソルビシン 60 mg/平方メートル) は、進行がない場合、または許容できない毒性の場合に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行した手術不能および/または転移性軟部肉腫 (STS) 患者におけるドキソルビシン単独と比較した、トラベクテジンとドキソルビシンの併用の有効性を決定すること
時間枠：2012年
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進行した手術不能および/または転移性軟部肉腫 (STS) 患者におけるドキソルビシン単独と比較した、トラベクテジンとドキソルビシンの組み合わせの有効性を決定すること。
この目的のために、無増悪生存期間が両方の治療群間で比較されます。
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2012年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の研究アーム、トラベクテジン/ドキソルビシンの組み合わせ、および対照アームにおけるRECISTの客観的反応によって活動を決定する。
時間枠：2012年
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両方の研究アーム、トラベクテジン/ドキソルビシンの組み合わせ、および対照アームにおけるRECISTの客観的反応によって活動を決定する。
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2012年
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両方の治療群での腫瘍制御（反応率と安定化）を決定すること。
時間枠：2012年
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両方の治療群での腫瘍制御（反応率と安定化）を決定すること。
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2012年
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全生存。
時間枠：2012年
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全生存。
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2012年
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Choi基準を軟部組織肉腫（STS）に適用して、組織変化による活性を決定する（放射線学的レビューのサブスタディを参照）。
時間枠：2012年
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Choi基準を軟部組織肉腫（STS）に適用して、組織変化による活性を決定する（放射線学的レビューのサブスタディを参照）。
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2012年
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トラベクテジン/ドキソルビシンの組み合わせとコントロール アームの毒性を決定します。
時間枠：2012年
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トラベクテジン/ドキソルビシンの組み合わせとコントロール アームの毒性を決定します。
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2012年
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治験薬に対するより好ましい応答または耐性の潜在的なプロファイルに関与する可能性のある遺伝子のタンパク質およびmRNAの発現を決定し、事前定義された有効性パラメーターに対するそれらの予後への影響を分析すること。
時間枠：2012年
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治験薬に対するより好ましい応答または耐性の潜在的なプロファイルに関与する可能性のある遺伝子のタンパク質およびmRNAの発現を決定し、事前定義された有効性パラメーターに対するそれらの予後への影響を分析すること。
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2012年
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ゲノムの不安定性、および治験薬に対する反応/耐性に影響を与え、有効性エンドポイントと相関する可能性のあるタンパク質発現を評価する。
時間枠：2012年
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ゲノムの不安定性、および治験薬に対する反応/耐性に影響を与え、有効性エンドポイントと相関する可能性のあるタンパク質発現を評価する。
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2012年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javier Martin Broto, PhM、GEIS
- 主任研究者：Andres Poveda, Ph.M.、GEIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GEIS-20
- 2008-008922-55 (EudraCT番号)
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