Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiini vs. Trabectedin Plus Doksorubisiini ei-leikkauksessa ja/tai metastaattisessa STS:ssä

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, prospektiivinen, vaiheen II kliininen doksorubisiini vs. Trabectedin Plus Doksorubisiini hoitoon potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, saadaanko trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmällä edenneiden sarkoomien ensimmäisen hoitolinjan yhdistelmällä parempia tuloksia kuin doksorubisiinin monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, saadaanko trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmällä edenneen sarkooman ensimmäisessä hoitolinjassa parempia tuloksia kuin doksorubisiinin monoterapia.

Tämä ehdotus johtuu tarpeesta tuoda ensimmäiselle hoitolinjalle kehittyneet STS-aineet, jotka ovat osoittaneet aktiivisuutta toisella rivillä. Tavoitteena on parantaa saatavilla olevia standardihoitoja. Sellaisten potilaiden kasvaimia, jotka eivät ole aiemmin altistuneet kemoterapialle, ei ole valittu heidän biologisen käyttäytymisensä perusteella, ja ne ovat paras skenaario uuden syöpälääkkeen kasvaimia estävän vaikutuksen testaamiseen.

Eri vaikutusmekanismeja omaavien lääkkeiden yhdistelmä voi olla selkeä etu parempien tulosten ja mahdollisen synergiaedun saavuttamisessa. Toisaalta molempien tutkimuslääkkeiden toksisuusprofiilit ovat erilaiset, eikä haittavaikutusten pahenemista tai summia ole odotettavissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmän tehokkuus verrattuna pelkkään doksorubisiiniin potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Espanja
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Espanja
        • ICO Girona
      • Lugo, Espanja
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Espanja
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Espanja
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Espanja
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanja
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Espanja
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Espanja
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Espanja
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Espanja
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espanja
        • ICO Hospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen rutiininomaiseen potilashoitoon kuulumattoman tutkimustutkimuksen suorittamista tietäen, että hän voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa hänen aikaisempaan hoitoonsa.
  • Ikäraja 18-70.
  • Ei-leikkauksen ja/tai metastaattisen pehmytkudossarkooman patologinen diagnoosi.

  • Seuraavat histologiset alatyypit voidaan sisällyttää:

    • Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (aiemmin pahanlaatuinen fibroottinen istiosytooma)
    • Leiomyosarkooma
    • Angiosarkooma
    • Liposarkooma
    • Synoviaalinen sarkooma
    • Fibrosarkooma
    • Hemangioperisytooma
    • Neurofibrosarkooma
    • Mixofibrosarkooma
    • Luokittelematon sarkooma
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Suorituskyky 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini > 10 g/dl, leukosyytit ≥ 3 000/mm3, neutrofiilit ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3). Potilaat, joiden plasman kreatiniini on ≤ 1,6 mg/dl, transaminaasit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), CPK ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ovat hyväksyttäviä. Jos alkalisen fosfataasin nousu on > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalisen fosfataasin maksafraktion ja/tai 5'-nukleotidaasin ja/tai GGT:n on oltava ≤ normaalin yläraja (ULN).
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen osallistumista ja sen ajan sekä 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
  • Normaali sydämen toiminta, kun vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapiahoito.
  • Aiempi sädehoito, johon sisältyi mitattavissa olevan kasvainsairauden ainoat paikat.
  • Suorituskyky> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Keskushermoston (CNS) metastaasit.
  • Plasman bilirubiini > normaalin yläraja (ULN).
  • Kreatiniini > 1,6 mg/dl.
  • Aiempi muu neoplastinen sairaus, lukuun ottamatta basaliomaa tai in situ kohdunkaulansyöpää, joka on asianmukaisesti hoidettu.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hengenahdistus > 2 NYHA)
  • Merkittävät systeemiset sairaudet, luokka 3 tai korkeampi NCI-CTC version 3.0 asteikolla, jotka rajoittavat potilaiden saatavuutta tai tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa merkittävästi hoidon toksisuuteen.
  • Hallitsemattomat bakteeri-, mykoottiset tai virusinfektiot.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa tai tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saavat mitä tahansa muuta tutkimustuotetta.
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

  • Seuraavat histologiset alatyypit suljetaan pois:

    • Rabdomyosarkooma
    • Ewingin kasvainten perhe
    • Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain
    • Kirkassoluinen sarkooma
    • Alveolaarinen sarkooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A

Klassinen doksorubisiini (adriamysiini - doksorubisiinihydrokloridi) Esittely: Liuos, jossa on 10, 20 tai 50 mg doksorubisiinihydrokloridia. Apuaineet: suolahappo ja natriumkloridi 0,9%, q.s. 25 ml.

Lääkemuoto: infuusiokonsentraatti liuosta varten. Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Doksorubisiini
Enintään 6 sykliä joka 3. viikko doksorubisiinin monoterapiaa 75 mg/neliömetri annetaan, jos etenemistä ei tapahdu tai toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Kokeellinen: Käsivarsi B

Trabektediini Esittely: injektiopullot, joissa on 1 mg trabektediiniä ja 400 mg sakkaroosia. Lääkemuoto: Valkoinen tai valkeahko kylmäkuivattu jauhe konsentraattina injektionestettä varten.

Antoreitti: suonensisäiseen käyttöön käyttövalmiiksi saattamisen ja lisälaimentamisen jälkeen.

Klassinen doksorubisiini (adriamysiini - doksorubisiinihydrokloridi) Esittely: Liuos, jossa on 10, 20 tai 50 mg doksorubisiinihydrokloridia. Apuaineet: suolahappo ja natriumkloridi 0,9%, q.s. 25 ml.

Lääkemuoto: infuusiokonsentraatti liuosta varten. Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Trabektediini
Enintään 6 sykliä 3 viikon välein yhdistelmää (trabektediini 1,1 mg/neliömetri + doksorubisiini 60 mg/neliömetri) annetaan, jos etenemistä ei tapahdu tai jos toksisuus ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Yondelis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen verrattuna pelkkään doksorubisiiniin potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS)
Aikaikkuna: 2012
Trabektediinin ja doksorubisiinin yhdistelmän tehokkuuden määrittäminen verrattuna pelkkään doksorubisiiniin potilailla, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS). Tätä tarkoitusta varten etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan molempien hoitoryhmien välillä.
2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuden määrittäminen objektiivisten RECIST-vasteiden avulla molemmissa tutkimushaaroissa, trabektediini/doksorubisiini-yhdistelmässä ja kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: 2012
Aktiivisuuden määrittäminen objektiivisten RECIST-vasteiden avulla molemmissa tutkimushaaroissa, trabektediini/doksorubisiini-yhdistelmässä ja kontrollihaarassa.
2012
Kasvaimen kontrollin (vasteprosentit plus stabilisaatiot) määrittämiseksi molemmissa hoitohaaroissa.
Aikaikkuna: 2012
Kasvaimen kontrollin (vasteprosentit plus stabilisaatiot) määrittämiseksi molemmissa hoitohaaroissa.
2012
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 2012
Kokonaisselviytyminen.
2012
Aktiivisuuden määrittäminen kudosmuutoksilla soveltamalla Choi-kriteerejä pehmytkudossarkoomiin (STS) (katso radiologisen katsauksen alatutkimus).
Aikaikkuna: 2012
Aktiivisuuden määrittäminen kudosmuutoksilla soveltamalla Choi-kriteerejä pehmytkudossarkoomiin (STS) (katso radiologisen katsauksen alatutkimus).
2012
Trabektediini/doksorubisiini-yhdistelmän ja kontrollihaaran toksisuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 2012
Trabektediini/doksorubisiini-yhdistelmän ja kontrollihaaran toksisuuden määrittäminen.
2012
Selvittää geenien proteiini- ja mRNA-ilmentymistä, jotka mahdollisesti osallistuvat suotuisamman vasteen tai resistenssin mahdolliseen profiiliin tutkimuslääkkeitä kohtaan ja analysoida niiden ennustevaikutusta ennalta määriteltyihin tehokkuusparametreihin.
Aikaikkuna: 2012
Selvittää geenien proteiini- ja mRNA-ilmentymistä, jotka mahdollisesti osallistuvat suotuisamman vasteen tai resistenssin mahdolliseen profiiliin tutkimuslääkkeitä kohtaan ja analysoida niiden ennustevaikutusta ennalta määriteltyihin tehokkuusparametreihin.
2012
Arvioida genomisen epävakautta sekä proteiinien ilmentymistä, joka voi vaikuttaa vasteeseen/resistenssiin tutkimuslääkkeitä kohtaan ja tehdä korrelaatiota tehokkuuden päätepisteiden kanssa.
Aikaikkuna: 2012
Arvioida genomisen epävakautta sekä proteiinien ilmentymistä, joka voi vaikuttaa vasteeseen/resistenssiin tutkimuslääkkeitä kohtaan ja tehdä korrelaatiota tehokkuuden päätepisteiden kanssa.
2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Päätutkija: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa