不可手术和/或转移性 STS 中的多柔比星与曲贝替定加多柔比星
2015年10月26日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas
阿霉素与曲贝替定加阿霉素一线治疗晚期不可手术和/或转移性软组织肉瘤患者的随机、开放、多中心、前瞻性 II 期临床试验
拟议的研究旨在探索曲贝替定和多柔比星联合治疗晚期肉瘤的一线治疗是否比多柔比星单药治疗获得更好的结果
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在探索曲贝替定和多柔比星联合用于晚期肉瘤的一线治疗是否比多柔比星单药治疗获得更好的结果。
该提议源于需要将已在二线显示活性的晚期 STS 药物用于一线治疗。 目标是改进现有的标准治疗方法。 以前未接受过化疗的患者的肿瘤在其生物学行为方面尚未被选择，它们是测试新抗癌药物抗肿瘤活性的最佳方案。
具有不同作用机制的药物的组合可能是获得更好结果和潜在协同作用的明显优势。 另一方面，两种研究药物的毒性特征不同，预计不会出现不良反应的恶化或累积。
本研究的目的是确定曲贝替定和多柔比星联合治疗与单用多柔比星治疗晚期不可手术和/或转移性软组织肉瘤 (STS) 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badalona、西班牙
- Ico Badalona
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Barcelona、西班牙
- H. Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙
- H. Sant Pau
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Castellón、西班牙
- H. Provincial Castellón
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Girona、西班牙
- ICO Girona
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Lugo、西班牙
- H. Xeral Cíes
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Madrid、西班牙
- H.U. Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙
- Clinica Puerta Hierro
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Madrid、西班牙
- H. Clínico. San Carlos
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Madrid、西班牙
- H. U. La Paz
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Madrid、西班牙
- H.U. Ramón y Cajal
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Málaga、西班牙
- H.U. Clinico de Malaga
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Navarra、西班牙
- H. de Navarra
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Oviedo、西班牙
- H. C. Asturias
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Palma de Mallorca、西班牙
- H. Son Dureta
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙
- H. Univ. Canarias
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Sevilla、西班牙
- H.U. Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Instituto Valenciano de Oncología
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Zaragoza、西班牙
- H. Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet、Barcelona、西班牙
- ICO Hospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在进行任何不属于常规患者护理的研究测试之前自愿签署知情同意书，并且知道他/她可以随时放弃研究而不影响他/她之前的护理。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 不可手术和/或转移性软组织肉瘤的病理诊断。
可以包括以下组织学亚型：
- 未分化多形性肉瘤（以前称为恶性纤维组织细胞瘤）
- 平滑肌肉瘤
- 血管肉瘤
- 脂肪肉瘤
- 滑膜肉瘤
- 纤维肉瘤
- 血管外皮细胞瘤
- 神经纤维肉瘤
- 混合纤维肉瘤
- 未分类肉瘤
- 可测量疾病，根据 RECIST 标准
- 性能状态 0-2 东部肿瘤合作组 (ECOG)。
- 足够的骨髓功能（血红蛋白 > 10 g/dL，白细胞 ≥ 3.000/mm3，中性粒细胞 ≥1.500/mm3，血小板 ≥ 100.000/mm3）。 血浆肌酐 ≤ 1.6 mg/dL、转氨酶 ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍、总胆红素 ≤ 正常上限 (ULN)、CPK ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍、碱性磷酸酶的患者≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍是可以接受的。 如果碱性磷酸酶的增加 > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，则碱性磷酸酶肝脏部分和/或 5' 核苷酸酶和/或 GGT 必须≤正常上限 (ULN)。
- 具有生育潜力的男性或女性在进入研究之前和整个研究期间以及研究结束后的 6 个月内应使用有效的避孕方法。 有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性尿妊娠试验。
- 通过超声心动图或多摄取门控采集扫描 (MUGA)，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 的正常心脏功能。
排除标准：
- 以前的化疗治疗。
- 以前的放射治疗涉及可测量肿瘤疾病的唯一定位。
- 性能状态> 2 东部肿瘤合作组 (ECOG)。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 血浆胆红素>正常上限（ULN）。
- 肌酐 > 1.6 毫克/分升。
- 除基底细胞瘤或原位宫颈癌外，其他肿瘤性疾病的病史已得到充分治疗。
- 重大心血管疾病（例如，呼吸困难 > 2 NYHA）
- NCI-CTC 3.0 版量表中 3 级或更高级别的重大全身性疾病限制了患者的可用性，或者根据研究者的判断可能会显着增加治疗毒性。
- 不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 限制患者遵守方案或知情同意的能力的心理、家庭、社会或地理环境。
- 参与另一项临床试验或接受任何其他研究产品的患者。
- 在纳入前的最后 30 天内参加过另一项临床试验和/或接受过任何其他研究产品的患者。
排除以下组织学亚型：
- 横纹肌肉瘤
- 尤因氏肿瘤家族
- 促纤维增生性小圆细胞瘤
- 透明细胞肉瘤
- 肺泡肉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂A
经典多柔比星（阿霉素 - 盐酸多柔比星） 介绍：含有 10、20 或 50 毫克盐酸多柔比星的溶液。 赋形剂：盐酸和氯化钠 0.9%，q.s. 25 毫升。 药物剂型：浓缩液输注。 给药途径：静脉内 |
在没有进展或不可接受的毒性的情况下，将给予每 3 周最多 6 个周期的多柔比星单一疗法 75 mg/m2。
其他名称：
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实验性的：B臂
曲贝替定介绍：装有曲贝替定 1 mg 和蔗糖 400 mg 的小瓶。 药物剂型：白色或微带白色的冻干粉末，作为注射用浓缩液。 给药途径：配制和进一步稀释后用于静脉内使用。 经典多柔比星（阿霉素 - 盐酸多柔比星） 介绍：含有 10、20 或 50 毫克盐酸多柔比星的溶液。 赋形剂：盐酸和氯化钠 0.9%，q.s. 25 毫升。 药物剂型：浓缩液输注。 给药途径：静脉内 |
在没有进展或不可接受的毒性的情况下，将每 3 周给予最多 6 个周期的组合（曲贝替定 1.1 毫克/平方米 + 阿霉素 60 毫克/平方米）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定曲贝替定和多柔比星联合治疗与单用多柔比星治疗晚期不可手术和/或转移性软组织肉瘤 (STS) 患者的疗效
大体时间：2012
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比较曲贝替定和多柔比星联合用药与单用多柔比星治疗晚期不可手术和/或转移性软组织肉瘤 (STS) 患者的疗效。
为此，将比较两组治疗的无进展生存期。
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2012
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两个研究组、曲贝替定/多柔比星组合和对照组中通过 RECIST 客观反应确定活性。
大体时间：2012
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在两个研究组、曲贝替定/多柔比星组合和对照组中通过 RECIST 客观反应确定活性。
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2012
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确定两个治疗组的肿瘤控制（反应率加稳定性）。
大体时间：2012
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确定两个治疗组的肿瘤控制（反应率加稳定性）。
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2012
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总生存期。
大体时间：2012
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总生存期。
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2012
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将 Choi 标准应用于软组织肉瘤 (STS) 以确定组织变化的活性（参见放射学审查子研究）。
大体时间：2012
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将 Choi 标准应用于软组织肉瘤 (STS) 以确定组织变化的活性（参见放射学审查子研究）。
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2012
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确定曲贝替定/多柔比星组合和对照组的毒性。
大体时间：2012
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确定曲贝替定/多柔比星组合和对照组的毒性。
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2012
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确定可能涉及对研究药物更有利的反应或耐药性的潜在概况的基因的蛋白质和 mRNA 表达，并分析它们对预定义疗效参数的预后影响。
大体时间：2012
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确定可能涉及对研究药物更有利的反应或耐药性的潜在概况的基因的蛋白质和 mRNA 表达，并分析它们对预定义疗效参数的预后影响。
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2012
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评估基因组不稳定性，以及可能影响对研究药物的反应/耐药性的蛋白质表达，并与疗效终点建立关联。
大体时间：2012
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评估基因组不稳定性，以及可能影响对研究药物的反应/耐药性的蛋白质表达，并与疗效终点建立关联。
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2012
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Martin Broto, PhM、GEIS
- 首席研究员：Andres Poveda, Ph.M.、GEIS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月14日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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