Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin vs. Trabectedin Plus Doxorubicin ved ikke-operable og/eller metastatiske STS

26. oktober 2015 opdateret af: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomiseret, åben, multicenter, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse af doxorubicin vs. Trabectedin Plus Doxorubicin i førstelinjebehandling af patienter med avancerede ikke-operable og/eller metastatiske bløddelssarkomer

Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at undersøge, om kombinationen af ​​trabectedin og doxorubicin i den første behandlingslinje af fremskredne sarkomer opnår bedre resultater end doxorubicin monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at undersøge, om kombinationen af ​​trabectedin og doxorubicin i den første behandlingslinje af fremskredne sarkomer opnår bedre resultater end doxorubicin monoterapi.

Dette forslag udspringer af behovet for at bringe avancerede STS-midler, der har vist aktivitet i anden linje, til første behandlingslinje. Målet er at forbedre tilgængelige standardbehandlinger. Tumorer hos patienter, der ikke tidligere har været udsat for kemoterapi, er ikke blevet udvalgt i deres biologiske adfærd, og de er det bedste scenarie til at teste antitumoraktivitet af et nyt anticancerlægemiddel.

Kombinationen af ​​lægemidler med forskellige virkningsmekanismer kan være en klar fordel for at opnå bedre resultater og potentiel synergi. På den anden side er toksicitetsprofilerne for begge undersøgelseslægemidler forskellige, og forværring eller summative af bivirkninger forventes ikke.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​trabectedin og doxorubicin sammenlignet med doxorubicin alene hos patienter med fremskredne ikke-operable og/eller metastatiske bløddelssarkomer (STS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clínic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Spanien
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Lugo, Spanien
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Spanien
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Spanien
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien
        • ICO Hospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt underskrive det informerede samtykke fra før en undersøgelsestest udføres, som ikke er en del af rutinemæssig patientbehandling, med viden om, at han/hun til enhver tid kan opgive undersøgelsen, uden at dette påvirker hans/hendes tidligere pleje.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • Patologisk diagnose af ikke-operabelt og/eller metastatisk bløddelssarkom.

  • Følgende histologiske undertyper kan inkluderes:

    • Udifferentieret pleomorft sarkom (tidligere malignt fibrøst istiocytom)
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Liposarkom
    • Synovialt sarkom
    • Fibrosarkom
    • Hemangiopericytom
    • Neurofibrosarkom
    • Mixofibrosarkom
    • Uklassificeret sarkom
  • Målbar sygdom ifølge RECIST kriterier
  • Præstationsstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin > 10 g/dL, leukocytter ≥ 3.000/mm3, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3). Patienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ øvre grænse for normal (ULN), CPK ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) er acceptable. Hvis stigningen af ​​alkalisk phosphatase er > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), så skal den alkaliske phosphatase-leverfraktion og/eller 5'-nukleotidase og/eller GGT være ≤ øvre normalgrænse (ULN).
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en effektiv præventionsmetode, før de påbegyndes i undersøgelsen og under hele den og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før studiestart.
  • Normal hjertefunktion med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapibehandling.
  • Tidligere strålebehandling involverer den eneste lokalisering af målbar tumorsygdom.
  • Præstationsstatus> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Plasma bilirubin > øvre normalgrænse (ULN).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dL.
  • Anamnese med anden neoplastisk sygdom med undtagelse af basaliom eller in situ livmoderhalskræft tilstrækkeligt behandlet.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. dyspnø > 2 NYHA)
  • Signifikante systemiske sygdomme grad 3 eller højere på NCI-CTC version 3.0-skalaen, der begrænser patienttilgængeligheden, eller ifølge investigatorens vurdering kan bidrage væsentligt til behandlingstoksicitet.
  • Ukontrollerede bakterielle, mykotiske eller virale infektioner.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der begrænser patientens mulighed for at overholde protokollen eller informeret samtykke.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller modtager et andet forsøgsprodukt.
  • Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg og/eller havde modtaget ethvert andet forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion.

  • Følgende histologiske undertyper er udelukket:

    • Rhabdomyosarkom
    • Ewings familie af tumorer
    • Desmoplastisk små rundcellet tumor
    • Klarcellet sarkom
    • Alveolær sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Klassisk Doxorubicin (Adriamycin - Doxorubicin hydrochlorid) Præsentation: Opløsning med 10, 20 eller 50 mg Doxorubicin Hydrochlorid. Hjælpestoffer: saltsyre og natriumchlorid 0,9%, q.s. 25 ml.

Farmaceutisk form: koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Doxorubicin
Der gives maksimalt 6 cyklusser hver 3. uge med doxorubicin monoterapi 75 mg/kvadratmeter i fravær af progression eller ikke acceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adriamycin
Eksperimentel: Arm B

Trabectedin Præsentation: hætteglas med trabectedin 1 mg og saccharose 400 mg. Farmaceutisk form: Et hvidt eller hvidligt frysetørret pulver som koncentrat til opløsning til injektion.

Administrationsvej: til intravenøs brug efter rekonstitution og yderligere fortynding.

Klassisk Doxorubicin (Adriamycin - Doxorubicin hydrochlorid) Præsentation: Opløsning med 10, 20 eller 50 mg Doxorubicin Hydrochlorid. Hjælpestoffer: saltsyre og natriumchlorid 0,9%, q.s. 25 ml.

Farmaceutisk form: koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Administrationsvej: Intravenøs
Medicin: Trabectedin
Maksimalt 6 cyklusser hver 3. uge af kombinationen (Trabectedin 1,1 mg/kvadratmeter + doxorubicin 60 mg/kvadratmeter) vil blive givet i fravær af progression eller ikke acceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Yondelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​trabectedin og doxorubicin sammenlignet med doxorubicin alene hos patienter med fremskredne ikke-operable og/eller metastatiske bløddelssarkomer (STS)
Tidsramme: 2012
At bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​trabectedin og doxorubicin sammenlignet med doxorubicin alene hos patienter med fremskredne ikke-operable og/eller metastatiske bløddelssarkomer (STS). Til dette formål vil progressionsfri overlevelse blive sammenlignet mellem begge behandlingsgrupper.
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme aktivitet ved hjælp af RECIST objektive responser i begge undersøgelsesarme, trabectedin/doxorubicin kombination og kontrolarmen.
Tidsramme: 2012
At bestemme aktivitet ved hjælp af RECIST objektive responser i begge undersøgelsesarme, trabectedin/doxorubicin kombination og kontrolarmen.
2012
For at bestemme tumorkontrollen (responsrater plus stabiliseringer) i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 2012
For at bestemme tumorkontrollen (responsrater plus stabiliseringer) i begge behandlingsarme.
2012
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 2012
Samlet overlevelse.
2012
For at bestemme aktivitet ved vævsændringer ved at anvende Choi-kriterierne på blødt vævssarkom (STS) (se radiologisk gennemgang under undersøgelse).
Tidsramme: 2012
For at bestemme aktivitet ved vævsændringer ved at anvende Choi-kriterierne på blødt vævssarkom (STS) (se radiologisk gennemgang under undersøgelse).
2012
For at bestemme toksiciteten af ​​kombinationen trabectedin/doxorubicin og kontrolarmen.
Tidsramme: 2012
For at bestemme toksiciteten af ​​kombinationen trabectedin/doxorubicin og kontrolarmen.
2012
At bestemme protein- og mRNA-ekspression af gener, der muligvis er involveret i en potentiel profil af mere gunstig respons eller resistens til at studere lægemidler og at analysere den prognostiske indvirkning af dem på foruddefinerede effektivitetsparametre.
Tidsramme: 2012
At bestemme protein- og mRNA-ekspression af gener, der muligvis er involveret i en potentiel profil af mere gunstig respons eller resistens til at studere lægemidler og at analysere den prognostiske indvirkning af dem på foruddefinerede effektivitetsparametre.
2012
At evaluere genomisk ustabilitet, såvel som proteinekspression, der kunne påvirke respons/resistens over for undersøgelseslægemidlerne og skabe en sammenhæng med effekt-endepunkter.
Tidsramme: 2012
At evaluere genomisk ustabilitet, såvel som proteinekspression, der kunne påvirke respons/resistens over for undersøgelseslægemidlerne og skabe en sammenhæng med effekt-endepunkter.
2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Ledende efterforsker: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner