Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin vs. Trabectedin Plus Doxorubicin ved ikke-operable og/eller metastatiske STS

26. oktober 2015 oppdatert av: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomisert, åpen, multisenter, prospektiv, fase II klinisk studie av doksorubicin vs. Trabectedin Plus doksorubicin i førstelinjebehandling av pasienter med avanserte ikke-operable og/eller metastatiske bløtvevssarkomer

Den foreslåtte undersøkelsen har til hensikt å undersøke om kombinasjonen av trabectedin og doksorubicin i første behandlingslinje for avanserte sarkomer gir bedre resultater enn doksorubicin monoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen har til hensikt å undersøke om kombinasjonen av trabectedin og doksorubicin i første behandlingslinje for avanserte sarkomer gir bedre resultater enn doksorubicin monoterapi.

Dette forslaget kommer av behovet for å bringe til første linje av behandling av avanserte STS-midler som har vist aktivitet i andre linje. Målet er å forbedre tilgjengelige standardbehandlinger. Svulster hos pasienter som ikke tidligere har vært utsatt for kjemoterapi er ikke valgt i deres biologiske oppførsel, og de er det beste scenariet for å teste antitumoraktiviteten til et nytt kreftmedisin.

Kombinasjonen av legemidler med ulike virkningsmekanismer kan være en klar fordel for å oppnå bedre resultater og potensiell synergi. På den annen side er toksisitetsprofilene til begge studiemedikamentene forskjellige, og forverring eller oppsummering av bivirkninger forventes ikke.

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonen av trabectedin og doksorubicin sammenlignet med doksorubicin alene hos pasienter med avanserte ikke-operable og/eller metastatiske bløtvevssarkomer (STS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spania
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Spania
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Spania
        • ICO Girona
      • Lugo, Spania
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Spania
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Spania
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Spania
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Spania
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Spania
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Spania
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Spania
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Spania
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Spania
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spania
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spania
        • ICO Hospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må frivillig signere det informerte samtykket fra før det gjennomføres en studietest som ikke er en del av rutinemessig pasientbehandling, med visshet om at han/hun kan avbryte studien når som helst uten at dette påvirker hans/hennes tidligere behandling.
  • Er mellom 18 og 70 år.
  • Patologisk diagnose av ikke-operabelt og/eller metastatisk bløtvevssarkom.

  • Følgende histologiske undertyper kan inkluderes:

    • Udifferensiert pleomorft sarkom (tidligere malignt fibrøst istiocytom)
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Liposarkom
    • Synovialt sarkom
    • Fibrosarkom
    • Hemangiopericytom
    • Nevrofibrosarkom
    • Mixofibrosarkom
    • Uklassifisert sarkom
  • Målbar sykdom, i henhold til RECIST-kriterier
  • Ytelsesstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin > 10 g/dL, leukocytter ≥ 3.000/mm3, nøytrofiler ≥1.500/mm3, blodplater ≥ 100.000/mm3). Pasienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN), CPK ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) er akseptable. Hvis økningen av alkalisk fosfatase er > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), må den alkaliske fosfataseleverfraksjonen og/eller 5'-nukleotidase og/eller GGT være ≤ øvre normalgrense (ULN).
  • Fertile menn eller kvinner bør bruke en effektiv prevensjonsmetode før de påbegynnes i studien og under hele den og i 6 måneder etter avsluttet studie. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studiestart.
  • Normal hjertefunksjon med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cellegiftbehandling.
  • Tidligere strålebehandling som involverer den eneste lokaliseringen av målbar tumorsykdom.
  • Ytelsesstatus> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Plasmabilirubin > øvre normalgrense (ULN).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dL.
  • Anamnese med annen neoplastisk sykdom med unntak av basaliom eller in situ livmorhalskreft tilstrekkelig behandlet.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (for eksempel dyspné > 2 NYHA)
  • Signifikante systemiske sykdommer grad 3 eller høyere på NCI-CTC versjon 3.0-skalaen, som begrenser pasienttilgjengelighet, eller i henhold til etterforskers vurdering kan bidra betydelig til behandlingstoksisitet.
  • Ukontrollerte bakterielle, mykotiske eller virale infeksjoner.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske forhold som begrenser pasientens mulighet til å overholde protokollen eller informert samtykke.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et annet undersøkelsesprodukt.
  • Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie og/eller hadde mottatt et annet undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene før inkludering.

  • Følgende histologiske undertyper er ekskludert:

    • Rhabdomyosarkom
    • Ewings familie av svulster
    • Desmoplastisk liten rundcellet tumor
    • Klarcellet sarkom
    • Alveolært sarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Klassisk doksorubicin (Adriamycin - doksorubicinhydroklorid) Presentasjon: Løsning med 10, 20 eller 50 mg doksorubicinhydroklorid. Hjelpestoffer: saltsyre og natriumklorid 0,9 %, q.s. 25 ml.

Farmasøytisk form: konsentrat til infusjonsvæske. Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Doxorubicin
Maksimalt 6 sykluser hver 3. uke med doksorubicin monoterapi 75 mg/kvadratmeter vil bli gitt i fravær av progresjon eller ikke akseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Adriamycin
Eksperimentell: Arm B

Trabectedin Presentasjon: hetteglass med trabectedin 1 mg og sukrose 400 mg. Farmasøytisk form: Et hvitt eller hvitaktig frysetørret pulver som konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning.

Administrasjonsvei: for intravenøs bruk etter rekonstituering og videre fortynning.

Klassisk doksorubicin (Adriamycin - doksorubicinhydroklorid) Presentasjon: Løsning med 10, 20 eller 50 mg doksorubicinhydroklorid. Hjelpestoffer: saltsyre og natriumklorid 0,9 %, q.s. 25 ml.

Farmasøytisk form: konsentrat til infusjonsvæske. Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Trabectedin
Maksimalt 6 sykluser hver 3. uke av kombinasjonen (Trabectedin 1,1 mg/kvadratmeter + doksorubicin 60 mg/kvadratmeter) vil bli gitt i fravær av progresjon eller ikke akseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Yondelis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av kombinasjonen av trabectedin og doksorubicin sammenlignet med doksorubicin alene hos pasienter med avanserte ikke-operable og/eller metastatiske bløtvevssarkomer (STS)
Tidsramme: 2012
For å bestemme effekten av kombinasjonen av trabectedin og doksorubicin sammenlignet med doksorubicin alene hos pasienter med avanserte ikke-operable og/eller metastatiske bløtvevssarkomer (STS). For dette formål vil progresjonsfri overlevelse bli sammenlignet mellom begge behandlingsgruppene.
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme aktivitet ved hjelp av RECIST objektive responser i begge studiearmene, trabectedin/doksorubicin-kombinasjonen og kontrollarmen.
Tidsramme: 2012
For å bestemme aktivitet ved hjelp av RECIST objektive responser i begge studiearmene, trabectedin/doksorubicin-kombinasjonen og kontrollarmen.
2012
For å bestemme svulstkontrollen (responsrater pluss stabiliseringer) i begge behandlingsarmer.
Tidsramme: 2012
For å bestemme svulstkontrollen (responsrater pluss stabiliseringer) i begge behandlingsarmer.
2012
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 2012
Samlet overlevelse.
2012
For å bestemme aktivitet ved vevsendringer ved å anvende Choi-kriteriene på bløtvevssarkomer (STS) (se understudie for radiologisk gjennomgang).
Tidsramme: 2012
For å bestemme aktivitet ved vevsendringer ved å anvende Choi-kriteriene på bløtvevssarkomer (STS) (se understudie for radiologisk gjennomgang).
2012
For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen trabectedin/doksorubicin og kontrollarmen.
Tidsramme: 2012
For å bestemme toksisiteten til kombinasjonen trabectedin/doksorubicin og kontrollarmen.
2012
For å bestemme protein- og mRNA-ekspresjon av gener som muligens er involvert i en potensiell profil med gunstigere respons eller resistens mot å studere legemidler og analysere den prognostiske effekten av dem på forhåndsdefinerte effektparametere.
Tidsramme: 2012
For å bestemme protein- og mRNA-ekspresjon av gener som muligens er involvert i en potensiell profil med gunstigere respons eller resistens mot å studere legemidler og analysere den prognostiske effekten av dem på forhåndsdefinerte effektparametere.
2012
For å evaluere genomisk ustabilitet, samt proteinuttrykk som kan påvirke respons/resistens mot studiemedikamentene og lage en korrelasjon med effektendepunkter.
Tidsramme: 2012
For å evaluere genomisk ustabilitet, samt proteinuttrykk som kan påvirke respons/resistens mot studiemedikamentene og lage en korrelasjon med effektendepunkter.
2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Hovedetterforsker: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere