Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin vs. Trabectedin Plus Doxorubicin vid icke-operabel och/eller metastaserande STS

26 oktober 2015 uppdaterad av: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomiserad, öppen, multicenter, prospektiv, fas II klinisk prövning av doxorubicin vs. Trabectedin Plus Doxorubicin i första linjens behandling av patienter med avancerade icke-operabla och/eller metastaserande mjukdelssarkom

Den föreslagna undersökningen avser att undersöka om kombinationen av trabektedin och doxorubicin i den första behandlingen av avancerade sarkom ger bättre resultat än doxorubicin monoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna undersökningen avser att undersöka om kombinationen av trabektedin och doxorubicin i första behandlingslinjen av avancerade sarkom ger bättre resultat än monoterapi med doxorubicin.

Detta förslag har sin grund i behovet av att till första linjen för behandling av avancerade STS-medel som har visat aktivitet i andra linjen. Målet är att förbättra tillgängliga standardbehandlingar. Tumörer hos patienter som inte tidigare exponerats för kemoterapi har inte valts ut i deras biologiska beteende och de är det bästa scenariot för att testa antitumöraktivitet av ett nytt anticancerläkemedel.

Kombinationen av läkemedel med olika verkningsmekanismer kan vara en klar fördel för att få bättre resultat och potentiell synergi. Å andra sidan är toxicitetsprofilerna för båda studieläkemedlen olika och förvärrade eller summativa biverkningar förväntas inte.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kombinationen av trabektedin och doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin hos patienter med avancerade icke-operabla och/eller metastaserande mjukdelssarkom (STS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Spanien
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Lugo, Spanien
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Spanien
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Spanien
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien
        • ICO Hospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste frivilligt underteckna det informerade samtycket från innan ett studietest genomförs som inte ingår i rutinmässig patientvård, med vetskapen om att han/hon när som helst kan överge studien utan att detta påverkar hans/hennes tidigare vård.
  • Mellan 18 och 70 år.
  • Patologisk diagnos av icke operabelt och/eller metastaserande mjukdelssarkom.

  • Följande histologiska subtyper kan inkluderas:

    • Odifferentierat pleomorft sarkom (tidigare malignt fibröst istiocytom)
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Liposarkom
    • Synovialt sarkom
    • Fibrosarkom
    • Hemangiopericytom
    • Neurofibrosarkom
    • Mixofibrosarkom
    • Oklassificerad sarkom
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST-kriterier
  • Prestationsstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin > 10 g/dL, leukocyter ≥ 3 000/mm3, neutrofiler ≥ 1 500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3). Patienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN), CPK ≤ 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) är acceptabla. Om ökningen av alkaliskt fosfatas är > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), måste leverfraktionen av alkaliskt fosfatas och/eller 5'-nukleotidas och/eller GGT vara ≤ övre normalgränsen (ULN).
  • Fertila män eller kvinnor bör använda en effektiv preventivmetod innan de påbörjas i studien och under hela den och i 6 månader efter studiens slut. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studiestart.
  • Normal hjärtfunktion med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % med ekokardiogram eller Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cellgiftsbehandling.
  • Tidigare strålbehandling innefattande den enda lokaliseringen av mätbar tumörsjukdom.
  • Prestandastatus> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Plasmabilirubin > övre normalgräns (ULN).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dL.
  • Anamnes på annan neoplastisk sjukdom med undantag för basaliom eller in situ livmoderhalscancer behandlad adekvat.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom (till exempel dyspné > 2 NYHA)
  • Signifikanta systemiska sjukdomar grad 3 eller högre på NCI-CTC version 3.0-skalan, som begränsar patienttillgängligheten, eller enligt utredarens bedömning kan bidra väsentligt till behandlingstoxicitet.
  • Okontrollerade bakteriella, mykotiska eller virusinfektioner.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Psykologiska, familjära, sociala eller geografiska omständigheter som begränsar patientens möjlighet att följa protokollet eller informerat samtycke.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller som får någon annan prövningsprodukt.
  • Patienter som hade deltagit i en annan klinisk prövning och/eller fått någon annan prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.

  • Följande histologiska undertyper är exkluderade:

    • Rabdomyosarkom
    • Ewings familj av tumörer
    • Desmoplastisk små rundcellig tumör
    • Klarcellssarkom
    • Alveolärt sarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A

Klassisk doxorubicin (Adriamycin - Doxorubicinhydroklorid) Presentation: Lösning med 10, 20 eller 50 mg doxorubicinhydroklorid. Hjälpämnen: saltsyra och natriumklorid 0,9%, q.s. 25 ml.

Läkemedelsform: koncentrat till infusionsvätska, lösning. Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Doxorubicin
Maximalt 6 cykler var 3:e vecka med doxorubicin monoterapi 75 mg/kvadratmeter kommer att ges i frånvaro av progression eller ej acceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adriamycin
Experimentell: Arm B

Trabectedin Presentation: injektionsflaskor med trabectedin 1 mg och sackaros 400 mg. Läkemedelsform: Ett vitt eller vitaktigt lyofiliserat pulver som koncentrat till injektionsvätska, lösning.

Administreringssätt: för intravenös användning efter beredning och ytterligare spädning.

Klassisk doxorubicin (Adriamycin - Doxorubicinhydroklorid) Presentation: Lösning med 10, 20 eller 50 mg doxorubicinhydroklorid. Hjälpämnen: saltsyra och natriumklorid 0,9%, q.s. 25 ml.

Läkemedelsform: koncentrat till infusionsvätska, lösning. Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Trabectedin
Maximalt 6 cykler var tredje vecka av kombinationen (Trabectedin 1,1 mg/kvadratmeter + doxorubicin 60 mg/kvadratmeter) kommer att ges i frånvaro av progression eller oacceptabla toxicitet.
Andra namn:
  • Yondelis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa effektiviteten av kombinationen av trabektedin och doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin hos patienter med avancerade icke-operabla och/eller metastaserande mjukdelssarkom (STS)
Tidsram: 2012
För att bestämma effektiviteten av kombinationen av trabektedin och doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin hos patienter med avancerade icke-operabla och/eller metastaserande mjukdelssarkom (STS). För detta ändamål kommer progressionsfri överlevnad att jämföras mellan båda behandlingsgrupperna.
2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma aktivitet med hjälp av RECIST objektiva svar i båda studiearmarna, kombinationen trabectedin/doxorubicin och kontrollarmen.
Tidsram: 2012
Att bestämma aktivitet med hjälp av RECIST objektiva svar i båda studiearmarna, kombinationen trabectedin/doxorubicin och kontrollarmen.
2012
För att bestämma tumörkontrollen (svarsfrekvens plus stabiliseringar) i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: 2012
För att bestämma tumörkontrollen (svarsfrekvens plus stabiliseringar) i båda behandlingsarmarna.
2012
Total överlevnad.
Tidsram: 2012
Total överlevnad.
2012
För att bestämma aktivitet genom vävnadsförändringar genom att tillämpa Choi-kriterierna på mjukvävnadssarkom (STS) (se understudie för radiologisk granskning).
Tidsram: 2012
För att bestämma aktivitet genom vävnadsförändringar genom att tillämpa Choi-kriterierna på mjukvävnadssarkom (STS) (se understudie för radiologisk granskning).
2012
För att bestämma toxiciteten av kombinationen trabectedin/doxorubicin och kontrollarmen.
Tidsram: 2012
För att bestämma toxiciteten av kombinationen trabectedin/doxorubicin och kontrollarmen.
2012
Att bestämma protein- och mRNA-uttryck av gener som eventuellt är involverade i en potentiell profil av gynnsammare svar eller resistens för att studera läkemedel och att analysera den prognostiska effekten av dem på fördefinierade effektparametrar.
Tidsram: 2012
Att bestämma protein- och mRNA-uttryck av gener som eventuellt är involverade i en potentiell profil av gynnsammare svar eller resistens för att studera läkemedel och att analysera den prognostiska effekten av dem på fördefinierade effektparametrar.
2012
För att utvärdera genomisk instabilitet, såväl som proteinuttryck som kan påverka svar/resistens mot studieläkemedlen och göra en korrelation med effektmått.
Tidsram: 2012
För att utvärdera genomisk instabilitet, såväl som proteinuttryck som kan påverka svar/resistens mot studieläkemedlen och göra en korrelation med effektmått.
2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Huvudutredare: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera