Doxorubicin vs. Trabectedin Plus Doxorubicin u neoperovatelných a/nebo metastatických STS

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí před provedením jakéhokoli testu studie, který není součástí běžné péče o pacienta, dobrovolně podepsat informovaný souhlas s vědomím, že může studii kdykoli opustit, aniž by to ovlivnilo jeho předchozí péči.
• Ve věku od 18 do 70 let.
• Patologická diagnostika neoperovatelného a/nebo metastatického sarkomu měkkých tkání.

• Mohou být zahrnuty následující histologické podtypy:

  • Nediferencovaný pleomorfní sarkom (dříve maligní fibrózní istiocytom)
  • Leiomyosarkom
  • Angiosarkom
  • liposarkom
  • Synoviální sarkom
  • Fibrosarkom
  • Hemangiopericytom
  • Neurofibrosarkom
  • Mixofibrosarkom
  • Neklasifikovaný sarkom
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
• Stav výkonnosti 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Přiměřená funkce kostní dřeně (hemoglobin > 10 g/dl, leukocyty ≥ 3 000/mm3, neutrofily ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3). Pacienti s plazmatickým kreatininem ≤ 1,6 mg/dl, transaminázami ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkovým bilirubinem ≤ horní hranice normy (ULN), CPK ≤ 2,5násobkem horní hranice normy (ULN), alkalickou fosfatázou ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) jsou přijatelné. Pokud je zvýšení alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), pak jaterní frakce alkalické fosfatázy a/nebo 5' nukleotidáza a/nebo GGT musí být ≤ horní hranice normálu (ULN).
• Muži nebo ženy ve fertilním věku by měli používat účinnou metodu antikoncepce před vstupem do studie a po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči.
• Normální srdeční funkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA (Multiple Abtake Gated Acquisition Scan).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba chemoterapií.
• Předchozí radioterapie zahrnující jedinou lokalizaci (lokalizace) měřitelného nádorového onemocnění.
• Stav výkonnosti> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Plazmatický bilirubin > horní hranice normy (ULN).
• Kreatinin > 1,6 mg/dl.
• Anamnéza jiného neoplastického onemocnění s výjimkou bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku adekvátně léčeného.
• Významné kardiovaskulární onemocnění (například dušnost > 2 NYHA)
• Významná systémová onemocnění 3. nebo vyššího stupně na stupnici NCI-CTC verze 3.0, která omezují dostupnost pacienta nebo podle úsudku zkoušejícího, mohou významně přispívat k toxicitě léčby.
• Nekontrolované bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické okolnosti, které omezují schopnost pacienta dodržovat protokol nebo informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo dostávají jakýkoli jiný hodnocený produkt.
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie a/nebo dostali jakýkoli jiný hodnocený přípravek v posledních 30 dnech před zařazením.

• Následující histologické podtypy jsou vyloučeny:

  • Rabdomyosarkom
  • Ewingova rodina nádorů
  • Desmoplastický malobuněčný nádor
  • Jasnobuněčný sarkom
  • Alveolární sarkom