Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксорубицин по сравнению с трабектедином плюс доксорубицин при неоперабельном и/или метастатическом СМТ

26 октября 2015 г. обновлено: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, проспективное клиническое исследование фазы II доксорубицина по сравнению с трабектедином плюс доксорубицин в терапии первой линии пациентов с запущенными неоперабельными и/или метастатическими саркомами мягких тканей

Предлагаемое исследование направлено на изучение того, дает ли комбинация трабектедина и доксорубицина в первой линии лечения запущенных сарком лучшие результаты, чем монотерапия доксорубицином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на изучение того, дает ли комбинация трабектедина и доксорубицина в первой линии лечения запущенных сарком лучшие результаты, чем монотерапия доксорубицином.

Это предложение связано с необходимостью включения в первую линию лечения передовых агентов СТС, проявивших активность во второй линии. Цель состоит в том, чтобы улучшить доступные стандартные методы лечения. Опухоли у пациентов, ранее не подвергавшихся химиотерапии, не были отобраны по своему биологическому поведению и являются лучшим сценарием для проверки противоопухолевой активности нового противоопухолевого препарата.

Комбинация препаратов с различными механизмами действия может быть явным преимуществом для получения лучших результатов и потенциального синергизма. С другой стороны, профили токсичности обоих исследуемых препаратов различны, и не ожидается ухудшения или суммирования побочных эффектов.

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации трабектедина и доксорубицина по сравнению с монотерапией доксорубицином у пациентов с далеко зашедшими неоперабельными и/или метастатическими саркомами мягких тканей (СМТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Испания
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Испания
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Испания
        • ICO Girona
      • Lugo, Испания
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Испания
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Испания
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Испания
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Испания
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Испания
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Испания
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Испания
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Испания
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Испания
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, Испания
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Испания
        • ICO Hospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен добровольно подписать информированное согласие перед проведением любого исследовательского теста, не являющегося частью обычного ухода за пациентом, с пониманием того, что он/она может отказаться от исследования в любое время без ущерба для его/ее предыдущего лечения.
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Патологический диагноз неоперабельной и/или метастатической саркомы мягких тканей.

  • Могут быть включены следующие гистологические подтипы:

    • Недифференцированная плеоморфная саркома (ранее злокачественная фиброзная истиоцитома)
    • лейомиосаркома
    • Ангиосаркома
    • Липосаркома
    • Синовиальная саркома
    • фибросаркома
    • гемангиоперицитома
    • Нейрофибросаркома
    • Миксофибросаркома
    • Неклассифицированная саркома
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST
  • Статус эффективности 0-2 Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG).
  • Адекватная функция костного мозга (гемоглобин > 10 г/дл, лейкоциты ≥ 3000/мм3, нейтрофилы ≥1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3). Пациенты с креатинином плазмы ≤ 1,6 мг/дл, трансаминазами ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общим билирубином ≤ верхней границы нормы (ВГН), КФК ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), щелочной фосфатазой ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Если повышение щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), то печеночная фракция щелочной фосфатазы и/или 5'-нуклеотидазы и/или ГГТ должна быть ≤ верхней границы нормы (ВГН).
  • Мужчины или женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции до начала исследования, а также в течение всего периода и в течение 6 месяцев после окончания исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в исследование.
  • Нормальная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по эхокардиограмме или сканированию с контролируемым захватом множественного поглощения (MUGA).

Критерий исключения:

  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение.
  • Предыдущая лучевая терапия, включающая единственную локализацию(и) поддающегося измерению опухолевого заболевания.
  • Статус производительности> 2 Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG).
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Билирубин плазмы выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Креатинин > 1,6 мг/дл.
  • Другие неопластические заболевания в анамнезе, за исключением базалиомы или рака шейки матки in situ, получавших адекватное лечение.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, одышка > 2 баллов по NYHA)
  • Серьезные системные заболевания степени 3 или выше по шкале NCI-CTC версии 3.0, которые ограничивают доступность пациентов или, по мнению исследователя, могут значительно способствовать токсичности лечения.
  • Неконтролируемые бактериальные, микотические или вирусные инфекции.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Психологические, семейные, социальные или географические обстоятельства, которые ограничивают способность пациента соблюдать протокол или информированное согласие.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или получающие любой другой исследуемый продукт.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании и/или получавшие какой-либо другой исследуемый продукт за последние 30 дней до включения.

  • Исключаются следующие гистологические подтипы:

    • рабдомиосаркома
    • Семейство опухолей Юинга
    • Десмопластическая мелкокруглоклеточная опухоль
    • Светлоклеточная саркома
    • Альвеолярная саркома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А

Классический доксорубицин (адриамицин - гидрохлорид доксорубицина) Форма выпуска: раствор с 10, 20 или 50 мг гидрохлорида доксорубицина. Вспомогательные вещества: соляная кислота и хлорид натрия 0,9%, q.s. 25 мл.

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий. Путь введения: Внутривенно
Лекарство: Доксорубицин
Максимум 6 циклов монотерапии доксорубицином в дозе 75 мг/м2 каждые 3 недели назначаются при отсутствии прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Адриамицин
Экспериментальный: Рука Б

Форма выпуска: трабектедин 1 мг и сахароза 400 мг во флаконах. Лекарственная форма: белый или беловатый лиофилизированный порошок в виде концентрата для приготовления раствора для инъекций.

Способ введения: для внутривенного применения после восстановления и дальнейшего разведения.

Классический доксорубицин (адриамицин - гидрохлорид доксорубицина) Форма выпуска: раствор с 10, 20 или 50 мг гидрохлорида доксорубицина. Вспомогательные вещества: соляная кислота и хлорид натрия 0,9%, q.s. 25 мл.

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий. Путь введения: Внутривенно
Лекарство: Трабектин
Максимум 6 циклов каждые 3 недели комбинации (трабектедин 1,1 мг/м2 + доксорубицин 60 мг/м2) назначают при отсутствии прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Йонделис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность комбинации трабектедина и доксорубицина по сравнению с монотерапией доксорубицином у пациентов с далеко зашедшими неоперабельными и/или метастатическими саркомами мягких тканей (СМТ).
Временное ограничение: 2012
Определить эффективность комбинации трабектедина и доксорубицина по сравнению с монотерапией доксорубицином у пациентов с далеко зашедшими неоперабельными и/или метастатическими саркомами мягких тканей (СМТ). С этой целью будет сравниваться выживаемость без прогрессирования между обеими группами лечения.
2012

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить активность с помощью объективных ответов RECIST в обеих группах исследования, комбинации трабектедин/доксорубицин и контрольной группе.
Временное ограничение: 2012
Определить активность с помощью объективных ответов RECIST в обеих группах исследования, комбинации трабектедин/доксорубицин и контрольной группе.
2012
Определить контроль над опухолью (уровень ответа плюс стабилизация) в обеих группах лечения.
Временное ограничение: 2012
Определить контроль над опухолью (уровень ответа плюс стабилизация) в обеих группах лечения.
2012
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 2012
Общая выживаемость.
2012
Чтобы определить активность по изменениям тканей, применяя критерии Choi к саркомам мягких тканей (STS) (см. дополнительное исследование радиологического обзора).
Временное ограничение: 2012
Чтобы определить активность по изменениям тканей, применяя критерии Choi к саркомам мягких тканей (STS) (см. дополнительное исследование радиологического обзора).
2012
Для определения токсичности комбинации трабектедин/доксорубицин и контрольной группы.
Временное ограничение: 2012
Для определения токсичности комбинации трабектедин/доксорубицин и контрольной группы.
2012
Определить экспрессию белков и мРНК генов, возможно участвующих в потенциальном профиле более благоприятного ответа или резистентности к исследуемым препаратам, и проанализировать их прогностическое влияние на заданные параметры эффективности.
Временное ограничение: 2012
Определить экспрессию белков и мРНК генов, возможно участвующих в потенциальном профиле более благоприятного ответа или резистентности к исследуемым препаратам, и проанализировать их прогностическое влияние на заданные параметры эффективности.
2012
Оценить нестабильность генома, а также экспрессию белков, которые могут влиять на ответ/резистентность к исследуемым препаратам, и провести корреляцию с конечными точками эффективности.
Временное ограничение: 2012
Оценить нестабильность генома, а также экспрессию белков, которые могут влиять на ответ/резистентность к исследуемым препаратам, и провести корреляцию с конечными точками эффективности.
2012

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Следователи

  • Главный следователь: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Главный следователь: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться