Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna vs. trabektedyna plus doksorubicyna w nieoperacyjnym i/lub przerzutowym MTM

26 października 2015 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy II doksorubicyny w porównaniu z trabektedyną plus doksorubicyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi i/lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie trabektedyny i doksorubicyny w pierwszej linii leczenia zaawansowanych mięsaków daje lepsze wyniki niż monoterapia doksorubicyną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie trabektedyny i doksorubicyny w pierwszej linii leczenia zaawansowanych mięsaków daje lepsze wyniki niż monoterapia doksorubicyną.

Propozycja ta wynika z potrzeby skierowania na pierwszą linię leczenia zaawansowanych agentów MTM, które wykazały aktywność w drugiej linii. Celem jest ulepszenie dostępnych standardowych metod leczenia. Nowotwory u pacjentów nienarażonych wcześniej na chemioterapię nie zostały wyselekcjonowane pod względem zachowania biologicznego i są najlepszym scenariuszem do testowania działania przeciwnowotworowego nowego leku przeciwnowotworowego.

Połączenie leków o różnych mechanizmach działania może być wyraźną zaletą dla uzyskania lepszych efektów i potencjalnej synergii. Z drugiej strony profile toksyczności obu badanych leków są różne i nie oczekuje się pogorszenia lub sumowania działań niepożądanych.

Celem tego badania jest określenie skuteczności połączenia trabektedyny i doksorubicyny w porównaniu z samą doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Clínic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Hiszpania
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona
      • Lugo, Hiszpania
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Hiszpania
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Hiszpania
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Hiszpania
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Hiszpania
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania
        • ICO Hospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek badania, które nie jest częścią rutynowej opieki nad pacjentem, ze świadomością, że może przerwać badanie w dowolnym momencie bez wpływu na jego poprzednią opiekę.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Diagnostyka patologiczna nieoperacyjnego i/lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich.

  • Można uwzględnić następujące podtypy histologiczne:

    • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (wcześniej złośliwy istiocytoma włóknista)
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • naczyniakomięsak
    • tłuszczakomięsak
    • mięsak maziówkowy
    • włókniakomięsak
    • Hemangiopericytoma
    • nerwiakowłókniakomięsak
    • Miksowłókniakomięsak
    • Niesklasyfikowany mięsak
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan sprawności 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (hemoglobina > 10 g/dl, leukocyty ≥ 3.000/mm3, neutrofile ≥1.500/mm3, płytki krwi ≥ 100.000/mm3). Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu ≤ 1,6 mg/dl, aminotransferaz ≤ 2,5-krotnością górnej granicy normy (GGN), bilirubiną całkowitą ≤ górnej granicy normy (GGN), CPK ≤ 2,5-krotnością górnej granicy normy (GGN), fosfataza alkaliczna Dopuszczalne jest ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (ULN). Jeśli wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej jest > 2,5 razy większy niż górna granica normy (GGN), wówczas frakcja wątrobowa fosfatazy alkalicznej i/lub 5' nukleotydaza i/lub GGT muszą być ≤ górnej granicy normy (GGN).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania.
  • Prawidłowa czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub scyntygrafii MUGA (ang. Multiple Uptake Gated Acquisition Scan).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca jedyną lokalizację(-e) mierzalnej choroby nowotworowej.
  • Stan sprawności > 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Stężenie bilirubiny w osoczu > górna granica normy (GGN).
  • Kreatynina > 1,6 mg/dl.
  • Historia innej choroby nowotworowej, z wyjątkiem podstawnika lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczona.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (na przykład duszność > 2 NYHA)
  • Istotne choroby ogólnoustrojowe stopnia 3 lub wyższego w skali NCI-CTC wersja 3.0, które ograniczają dostępność pacjentów lub według oceny badacza mogą znacząco przyczynić się do toksyczności leczenia.
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne okoliczności, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu lub świadomej zgody.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymujący inny badany produkt.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymywali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.

  • Następujące podtypy histologiczne są wykluczone:

    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Rodzina guzów Ewinga
    • Desmoplastyczny guz drobnookrągłokomórkowy
    • Mięsak jasnokomórkowy
    • Mięsak pęcherzyków płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A

Klasyczna doksorubicyna (adriamycyna - chlorowodorek doksorubicyny) Prezentacja: Roztwór zawierający 10, 20 lub 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. Substancje pomocnicze: kwas solny i chlorek sodu 0,9%, q.s. 25 ml.

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Droga podania: Dożylnie
Lek: Doksorubicyna
W przypadku braku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności zostanie podanych maksymalnie 6 cykli co 3 tygodnie monoterapii doksorubicyną w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Eksperymentalny: Ramię B

Trabektedyna Opakowanie: fiolki zawierające 1 mg trabektedyny i 400 mg sacharozy. Postać farmaceutyczna: Biały lub białawy liofilizowany proszek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Droga podania: do podania dożylnego po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.

Klasyczna doksorubicyna (adriamycyna - chlorowodorek doksorubicyny) Prezentacja: Roztwór zawierający 10, 20 lub 50 mg chlorowodorku doksorubicyny. Substancje pomocnicze: kwas solny i chlorek sodu 0,9%, q.s. 25 ml.

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Droga podania: Dożylnie
Lek: Trabektedyna
Maksymalnie 6 cykli co 3 tygodnie kombinacji (trabektedyna 1,1 mg/metr kwadratowy + doksorubicyna 60 mg/metr kwadratowy) zostanie podanych w przypadku braku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Yondelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności połączenia trabektedyny i doksorubicyny w porównaniu z samą doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM)
Ramy czasowe: 2012
Określenie skuteczności połączenia trabektedyny i doksorubicyny w porównaniu z samą doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM). W tym celu porównane zostanie przeżycie wolne od progresji choroby między obiema grupami leczenia.
2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie aktywności za pomocą obiektywnych odpowiedzi RECIST w obu ramionach badania, kombinacji trabektedyna/doksorubicyna i ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: 2012
Określenie aktywności za pomocą obiektywnych odpowiedzi RECIST w obu ramionach badania, kombinacji trabektedyna/doksorubicyna i ramieniu kontrolnym.
2012
Określenie kontroli nowotworu (odsetki odpowiedzi plus stabilizacje) w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 2012
Określenie kontroli nowotworu (odsetki odpowiedzi plus stabilizacje) w obu ramionach leczenia.
2012
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 2012
Ogólne przetrwanie.
2012
Aby określić aktywność na podstawie zmian w tkankach, stosując kryteria Choi do mięsaków tkanek miękkich (MTM) (patrz podbadanie przeglądu radiologicznego).
Ramy czasowe: 2012
Aby określić aktywność na podstawie zmian w tkankach, stosując kryteria Choi do mięsaków tkanek miękkich (MTM) (patrz podbadanie przeglądu radiologicznego).
2012
Określenie toksyczności kombinacji trabektedyna/doksorubicyna i ramienia kontrolnego.
Ramy czasowe: 2012
Określenie toksyczności kombinacji trabektedyna/doksorubicyna i ramienia kontrolnego.
2012
Określenie ekspresji białek i mRNA genów potencjalnie zaangażowanych w potencjalny profil korzystniejszej odpowiedzi lub oporności na badane leki oraz analiza ich wpływu prognostycznego na wcześniej określone parametry skuteczności.
Ramy czasowe: 2012
Określenie ekspresji białek i mRNA genów potencjalnie zaangażowanych w potencjalny profil korzystniejszej odpowiedzi lub oporności na badane leki oraz analiza ich wpływu prognostycznego na wcześniej określone parametry skuteczności.
2012
Aby ocenić niestabilność genomową, a także ekspresję białek, które mogą wpływać na odpowiedź/oporność na badane leki i dokonać korelacji z punktami końcowymi skuteczności.
Ramy czasowe: 2012
Aby ocenić niestabilność genomową, a także ekspresję białek, które mogą wpływać na odpowiedź/oporność na badane leki i dokonać korelacji z punktami końcowymi skuteczności.
2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Główny śledczy: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj