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수술 불가능 및/또는 전이성 STS에서 독소루비신 대 트라벡테딘 플러스 독소루비신

2015년 10월 26일 업데이트: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

진행성 수술 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종 환자의 1차 치료에서 독소루비신 대 트라벡딘 + 독소루비신의 무작위, 개방, 다기관, 전향적, 제2상 임상 시험

제안된 조사는 진행성 육종 치료의 1차 라인에서 트라벡테딘과 독소루비신의 조합이 독소루비신 단독 요법보다 더 나은 결과를 얻는지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 조사는 진행성 육종 치료의 1차 라인에서 트라벡테딘과 독소루비신의 조합이 독소루비신 단독 요법보다 더 나은 결과를 얻는지 조사하고자 합니다.

이 제안은 2차 치료에서 활성을 보인 고급 STS 제제를 1차 치료로 가져올 필요성에서 발생합니다. 목표는 사용 가능한 표준 치료법을 개선하는 것입니다. 이전에 화학 요법에 노출되지 않은 환자의 종양은 생물학적 행동에서 선택되지 않았으며 새로운 항암제의 항종양 활성을 테스트하기 위한 최상의 시나리오입니다.

서로 다른 작용 메커니즘을 가진 약물의 조합은 더 나은 결과와 잠재적인 시너지 효과를 얻는 데 분명한 이점이 될 수 있습니다. 한편, 두 연구 약물의 독성 프로파일은 다르며 부작용의 악화 또는 요약은 예상되지 않습니다.

이 연구의 목적은 진행성 수술 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자에서 독소루비신 단독과 비교하여 트라벡테딘과 독소루비신의 조합의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Ico Badalona
      • Barcelona, 스페인
        • H. Clínic Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • H. Sant Pau
      • Castellón, 스페인
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, 스페인
        • ICO Girona
      • Lugo, 스페인
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, 스페인
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, 스페인
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • H. U. La Paz
      • Madrid, 스페인
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, 스페인
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, 스페인
        • H. de Navarra
      • Oviedo, 스페인
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, 스페인
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, 스페인
        • ICO Hospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 포기할 수 있다는 것을 알고 일상적인 환자 치료의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 18세에서 70세 사이.
  • 수술 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종의 병리학적 진단.

  • 다음 조직학적 하위 유형이 포함될 수 있습니다.

    • 미분화 다형성 육종(예전에는 악성 섬유성 istiocytoma)
    • 평활근육종
    • 혈관 육종
    • 지방육종
    • 윤활막 육종
    • 섬유육종
    • 혈관주위세포종
    • 신경섬유육종
    • 혼합섬유육종
    • 분류되지 않은 육종
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 수행 상태 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG).
  • 적절한 골수 기능(헤모글로빈 > 10g/dL, 백혈구 ≥ 3.000/mm3, 호중구 ≥1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3). 혈장 크레아티닌 ≤ 1,6mg/dL, 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN), CPK ≤ 2.5배 정상 상한치(ULN), 알칼리성 인산분해효소가 있는 환자 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하가 허용됩니다. 알칼리성 포스파타아제의 증가가 정상 상한치(ULN)의 > 2.5배인 경우, 알칼리성 포스파타아제 간 분획 및/또는 5' 뉴클레오티다아제 및/또는 GGT는 ≤ 정상 상한치(ULN)여야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 심초음파 또는 MUGA(Multiple Uptake Gated Acquisition Scan)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%인 정상 심장 기능.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 치료.
  • 측정 가능한 종양 질환의 유일한 국소화를 포함하는 이전 방사선 요법.
  • 실적현황> 2 동부종양협동그룹(ECOG).
  • 중추신경계(CNS) 전이.
  • 혈장 빌리루빈 > 정상 상한(ULN).
  • 크레아티닌 > 1.6 mg/dL.
  • 기저종 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암을 제외한 다른 신생물성 질환의 병력.
  • 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA)
  • NCI-CTC 버전 3.0 척도에서 환자 가용성을 제한하거나 연구자의 판단에 따라 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 상황.
  • 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 받는 환자.
  • 포함 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.

  • 다음 조직학적 하위 유형은 제외됩니다.

    • 횡문근육종
    • Ewing 종양의 가족
    • 결합조직형성소형 원형세포종양
    • 명확한 세포 육종
    • 폐포 육종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A

클래식 독소루비신(아드리아마이신 - 독소루비신 염산염) 프레젠테이션: 10, 20 또는 50mg 독소루비신 염산염 용액. 부형제: 염산 및 염화나트륨 0.9%, q.s. 25ml.

제약 형태: 주입용 용액 농축물. 투여 경로: 정맥
의약품: 독소루비신
3주마다 독소루비신 단일 요법 75mg/제곱미터의 최대 6주기가 진행이 없거나 허용 가능한 독성이 아닌 경우 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
실험적: 팔 B

트라벡테딘 제시: 트라벡딘 1mg 및 수크로스 400mg이 들어 있는 바이알. 의약형태 : 백색 또는 희끄무레한 동결건조 분말로서 주사용액의 농축액이다.

투여 경로: 재구성 및 추가 희석 후 정맥내 사용.

클래식 독소루비신(아드리아마이신 - 독소루비신 염산염) 프레젠테이션: 10, 20 또는 50mg 독소루비신 염산염 용액. 부형제: 염산 및 염화나트륨 0.9%, q.s. 25ml.

제약 형태: 주입용 용액 농축물. 투여 경로: 정맥
의약품: 트라벡테딘
3주마다 최대 6주기의 조합(Trabectedin 1,1 mg/제곱미터 + 독소루비신 60 mg/제곱미터)은 진행이 없거나 허용 가능한 독성이 아닌 경우 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 욘델리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 수술 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자에서 독소루비신 단독과 비교하여 트라벡테딘 및 독소루비신 조합의 효능을 결정하기 위해
기간: 2012년
수술 불가능 및/또는 전이성 연조직 육종(STS)이 진행된 환자에서 독소루비신 단독과 비교하여 트라벡테딘 및 독소루비신 조합의 효능을 결정합니다. 이를 위해 두 치료군 사이에서 무진행 생존율을 비교할 것입니다.
2012년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문, 트라벡테딘/독소루비신 조합 및 대조군 부문에서 RECIST 객관적 반응을 통해 활동을 결정하기 위해.
기간: 2012년
두 연구 부문, 트라벡테딘/독소루비신 조합 및 대조군 부문에서 RECIST 객관적 반응을 통해 활동을 결정하기 위해.
2012년
치료의 양쪽 팔에서 종양 제어(반응률 + 안정화)를 결정하기 위해.
기간: 2012년
치료의 양쪽 팔에서 종양 제어(반응률 + 안정화)를 결정하기 위해.
2012년
전반적인 생존.
기간: 2012년
전반적인 생존.
2012년
연조직 육종(STS)에 Choi 기준을 적용하여 조직 변화에 의한 활동을 결정합니다(방사선 검토 하위 연구 참조).
기간: 2012년
연조직 육종(STS)에 Choi 기준을 적용하여 조직 변화에 의한 활동을 결정합니다(방사선 검토 하위 연구 참조).
2012년
트라벡테딘/독소루비신 조합 및 대조군의 독성을 결정하기 위함.
기간: 2012년
트라벡테딘/독소루비신 조합 및 대조군의 독성을 결정하기 위함.
2012년
연구 약물에 대한 보다 호의적인 반응 또는 내성의 잠재적 프로필에 관련될 가능성이 있는 유전자의 단백질 및 mRNA 발현을 결정하고 미리 정의된 효능 매개변수에 대한 예후 영향을 분석합니다.
기간: 2012년
연구 약물에 대한 보다 호의적인 반응 또는 내성의 잠재적 프로필에 관련될 가능성이 있는 유전자의 단백질 및 mRNA 발현을 결정하고 미리 정의된 효능 매개변수에 대한 예후 영향을 분석합니다.
2012년
연구 약물에 대한 반응/내성에 영향을 미칠 수 있는 단백질 발현뿐만 아니라 게놈 불안정성을 평가하고 효능 종점과 상관 관계를 만들기 위해.
기간: 2012년
연구 약물에 대한 반응/내성에 영향을 미칠 수 있는 단백질 발현뿐만 아니라 게놈 불안정성을 평가하고 효능 종점과 상관 관계를 만들기 위해.
2012년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

수사관

  • 수석 연구원: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • 수석 연구원: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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