Doxorrubicina vs. Trabectedina Mais Doxorrubicina em STS não operável e/ou metastático

Critério de inclusão:

• O paciente deve assinar voluntariamente o consentimento informado antes da realização de qualquer teste do estudo que não faça parte da rotina de atendimento ao paciente, sabendo que pode abandonar o estudo a qualquer momento sem que isso afete seus cuidados anteriores.
• Com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
• Diagnóstico patológico de sarcoma não operável e/ou metastático de partes moles.

• Os seguintes subtipos histológicos podem ser incluídos:

  • Sarcoma pleomórfico indiferenciado (anteriormente, istiocitoma fibroso maligno)
  • Leiomiossarcoma
  • Angiossarcoma
  • Lipossarcoma
  • sarcoma sinovial
  • Fibrossarcoma
  • Hemangiopericitoma
  • Neurofibrossarcoma
  • Mixofibrossarcoma
  • sarcoma não classificado
• Doença mensurável, de acordo com os critérios RECIST
• Status de desempenho 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Função medular adequada (hemoglobina > 10 g/dL, leucócitos ≥ 3.000/mm3, neutrófilos ≥1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3). Pacientes com creatinina plasmática ≤ 1,6 mg/dL, transaminases ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN), CPK ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) são aceitáveis. Se o aumento da fosfatase alcalina for > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), então a fração hepática da fosfatase alcalina e/ou 5' nucleotidase e/ou GGT deve ser ≤ limite superior do normal (LSN).
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz antes de entrar no estudo e durante o mesmo e por 6 meses após o término do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de entrar no estudo.
• Função cardíaca normal com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% por ecocardiograma ou Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA).

Critério de exclusão:

• Tratamento quimioterápico anterior.
• Radioterapia prévia envolvendo a(s) única(s) localização(ões) de doença tumoral mensurável.
• Status de desempenho> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Metástases do Sistema Nervoso Central (SNC).
• Bilirrubina plasmática > limite superior do normal (LSN).
• Creatinina > 1,6 mg/dL.
• História de outra doença neoplásica com exceção de basalioma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado.
• Doença cardiovascular significativa (por exemplo, dispneia > 2 NYHA)
• Doenças sistêmicas significativas de grau 3 ou superior na escala NCI-CTC versão 3.0, que limitam a disponibilidade do paciente, ou de acordo com o julgamento do investigador, podem contribuir significativamente para a toxicidade do tratamento.
• Infecções bacterianas, micóticas ou virais descontroladas.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Circunstâncias psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que limitam a capacidade do paciente de cumprir o protocolo ou consentimento informado.
• Pacientes participando de outro ensaio clínico ou recebendo qualquer outro produto experimental.
• Pacientes que participaram de outro ensaio clínico e/ou receberam qualquer outro produto experimental nos últimos 30 dias antes da inclusão.

• Os seguintes subtipos histológicos são excluídos:

  • Rabdomiossarcoma
  • família de tumores de Ewing
  • Tumor desmoplásico de pequenas células redondas
  • Sarcoma de células claras
  • sarcoma alveolar