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Doxorrubicina vs. Trabectedin más Doxorrubicina en STB no operable y/o metastásico

26 de octubre de 2015 actualizado por: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, prospectivo, de fase II de doxorrubicina frente a trabectedina más doxorrubicina en el tratamiento de primera línea de pacientes con sarcomas de tejidos blandos avanzados no operables y/o metastásicos

La investigación propuesta pretende explorar si la combinación de trabectedina y doxorrubicina en primera línea de tratamiento de sarcomas avanzados obtiene mejores resultados que la monoterapia con doxorrubicina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta pretende explorar si la combinación de trabectedina y doxorrubicina en la primera línea de tratamiento de sarcomas avanzados obtiene mejores resultados que la monoterapia con doxorrubicina.

Esta propuesta surge de la necesidad de acercar a primera línea de tratamiento a los agentes STS avanzados que han mostrado actividad en segunda línea. El objetivo es mejorar los tratamientos estándar disponibles. Los tumores en pacientes no expuestos previamente a la quimioterapia no han sido seleccionados en su comportamiento biológico y son el mejor escenario para probar la actividad antitumoral de un nuevo fármaco contra el cáncer.

La combinación de fármacos con diferentes mecanismos de acción puede ser una clara ventaja para obtener mejores resultados y potencial sinergia. Por otro lado, los perfiles de toxicidad de ambos fármacos del estudio son diferentes y no se espera un empeoramiento o una suma de efectos adversos.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de trabectedina y doxorrubicina en comparación con la doxorrubicina sola en pacientes con sarcomas de tejido blando (STB) avanzados no operables y/o metastásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España
        • Ico Badalona
      • Barcelona, España
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, España
        • H. Sant Pau
      • Castellón, España
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, España
        • ICO Girona
      • Lugo, España
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, España
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, España
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, España
        • H. U. La Paz
      • Madrid, España
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, España
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, España
        • H. de Navarra
      • Oviedo, España
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, España
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, España
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Zaragoza, España
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, España
        • ICO Hospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente deberá firmar voluntariamente el consentimiento informado desde antes de la realización de cualquier prueba del estudio que no forme parte de la atención habitual del paciente, sabiendo que puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención anterior.
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Diagnóstico anatomopatológico de sarcoma de partes blandas no operable y/o metastásico.

  • Se pueden incluir los siguientes subtipos histológicos:

    • Sarcoma pleomórfico indiferenciado (anteriormente, istiocitoma fibroso maligno)
    • leiomiosarcoma
    • angiosarcoma
    • liposarcoma
    • sarcoma sinovial
    • fibrosarcoma
    • hemangiopericitoma
    • neurofibrosarcoma
    • mixofibrosarcoma
    • Sarcoma no clasificado
  • Enfermedad medible, según criterios RECIST
  • Estado funcional 0-2 Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Función adecuada de la médula ósea (hemoglobina > 10 g/dL, leucocitos ≥ 3.000/mm3, neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3). Pacientes con creatinina plasmática ≤ 1,6 mg/dL, transaminasas ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN), CPK ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) son aceptables. Si el aumento de la fosfatasa alcalina es > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), entonces la fracción hepática de la fosfatasa alcalina y/o la 5' nucleotidasa y/o la GGT deben ser ≤ el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Los hombres o mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar al estudio y durante el mismo y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio.
  • Función cardíaca normal con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50% por ecocardiograma o exploración de adquisición sincronizada de captación múltiple (MUGA).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de quimioterapia.
  • Radioterapia previa que involucra la(s) única(s) localización(es) de enfermedad tumoral medible.
  • Estado funcional> 2 Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC).
  • Bilirrubina plasmática > límite superior de lo normal (LSN).
  • Creatinina > 1,6 mg/dL.
  • Historia de otra enfermedad neoplásica con excepción de basaloma o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
  • Enfermedad cardiovascular significativa (por ejemplo, disnea > 2 NYHA)
  • Las enfermedades sistémicas significativas de grado 3 o superior en la escala NCI-CTC versión 3.0, que limitan la disponibilidad del paciente o, según el juicio del investigador, pueden contribuir significativamente a la toxicidad del tratamiento.
  • Infecciones bacterianas, micóticas o virales no controladas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Circunstancias psicológicas, familiares, sociales o geográficas que limiten la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo o consentimiento informado.
  • Pacientes que participen en otro ensayo clínico o que reciban cualquier otro producto en investigación.
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico y/o hayan recibido cualquier otro producto en investigación en los últimos 30 días previos a la inclusión.

  • Se excluyen los siguientes subtipos histológicos:

    • Rabdomiosarcoma
    • Familia de tumores de Ewing
    • Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas
    • Sarcoma de células claras
    • sarcoma alveolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A

Doxorrubicina Clásica (Adriamicina - Clorhidrato de Doxorrubicina) Presentación: Solución con 10, 20 ó 50 mg de Clorhidrato de Doxorrubicina. Excipientes: ácido clorhídrico y cloruro de sodio 0,9%, c.s.p. 25 ml.

Forma farmacéutica: concentrado para solución para perfusión. Vía de administración: Intravenosa
Droga: Doxorrubicina
Se administrarán un máximo de 6 ciclos cada 3 semanas de monoterapia con doxorrubicina 75 mg/m2 en ausencia de progresión o toxicidad no aceptable.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Experimental: Brazo B

Trabectedina Presentación: viales con trabectedina 1 mg y sacarosa 400 mg. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado de color blanco o blanquecino como concentrado para solución inyectable.

Vía de administración: para uso intravenoso después de la reconstitución y posterior dilución.

Doxorrubicina Clásica (Adriamicina - Clorhidrato de Doxorrubicina) Presentación: Solución con 10, 20 ó 50 mg de Clorhidrato de Doxorrubicina. Excipientes: ácido clorhídrico y cloruro de sodio 0,9%, c.s.p. 25 ml.

Forma farmacéutica: concentrado para solución para perfusión. Vía de administración: Intravenosa
Droga: Trabectedina
Se dará un máximo de 6 ciclos cada 3 semanas de la combinación (Trabectedin 1,1 mg/m2 + doxorrubicina 60 mg/m2) en ausencia de progresión o toxicidad no aceptable.
Otros nombres:
  • Yondelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la combinación de trabectedina y doxorrubicina en comparación con la doxorrubicina sola en pacientes con sarcomas de tejido blando (STB) avanzados no operables y/o metastásicos.
Periodo de tiempo: 2012
Determinar la eficacia de la combinación de trabectedina y doxorrubicina en comparación con la doxorrubicina sola en pacientes con sarcomas de tejido blando (STB) avanzados no operables y/o metastásicos. Para ello se comparará la supervivencia libre de progresión entre ambos grupos de tratamiento.
2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la actividad mediante respuestas objetivas RECIST en ambos brazos de estudio, la combinación trabectedina/doxorrubicina y el brazo control.
Periodo de tiempo: 2012
Determinar la actividad mediante respuestas objetivas RECIST en ambos brazos de estudio, la combinación trabectedina/doxorrubicina y el brazo control.
2012
Determinar el control tumoral (tasas de respuesta más estabilizaciones) en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2012
Determinar el control tumoral (tasas de respuesta más estabilizaciones) en ambos brazos de tratamiento.
2012
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 2012
Sobrevivencia promedio.
2012
Determinar la actividad por cambios tisulares aplicando los criterios de Choi a Sarcomas de Tejidos Blandos (STS)(ver sub estudio de revisión radiológica).
Periodo de tiempo: 2012
Determinar la actividad por cambios tisulares aplicando los criterios de Choi a Sarcomas de Tejidos Blandos (STS)(ver sub estudio de revisión radiológica).
2012
Determinar la toxicidad de la combinación de trabectedina/doxorrubicina y el brazo de control.
Periodo de tiempo: 2012
Determinar la toxicidad de la combinación de trabectedina/doxorrubicina y el brazo de control.
2012
Determinar la expresión de proteínas y ARNm de genes posiblemente implicados en un perfil potencial de respuesta más favorable o de resistencia a los fármacos en estudio y analizar el impacto pronóstico de los mismos sobre parámetros de eficacia predefinidos.
Periodo de tiempo: 2012
Determinar la expresión de proteínas y ARNm de genes posiblemente implicados en un perfil potencial de respuesta más favorable o de resistencia a los fármacos en estudio y analizar el impacto pronóstico de los mismos sobre parámetros de eficacia predefinidos.
2012
Evaluar la inestabilidad genómica, así como la expresión de proteínas que podrían influir en la respuesta/resistencia a los fármacos del estudio y hacer una correlación con los puntos finales de eficacia.
Periodo de tiempo: 2012
Evaluar la inestabilidad genómica, así como la expresión de proteínas que podrían influir en la respuesta/resistencia a los fármacos del estudio y hacer una correlación con los puntos finales de eficacia.
2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Investigador principal: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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