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Doxorubicin vs. Trabectedin plus Doxorubicin bei nicht operablem und/oder metastasiertem STS

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Randomisierte, offene, multizentrische, prospektive klinische Phase-II-Studie zu Doxorubicin vs. Trabectedin plus Doxorubicin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenen nicht operablen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen

Die vorgeschlagene Untersuchung soll untersuchen, ob die Kombination von Trabectedin und Doxorubicin in der Erstlinienbehandlung fortgeschrittener Sarkome bessere Ergebnisse erzielt als die Doxorubicin-Monotherapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung soll untersuchen, ob die Kombination von Trabectedin und Doxorubicin in der Erstlinienbehandlung fortgeschrittener Sarkome bessere Ergebnisse erzielt als die Doxorubicin-Monotherapie.

Dieser Vorschlag ergibt sich aus der Notwendigkeit, fortgeschrittene STS-Wirkstoffe, die in zweiter Linie Aktivität gezeigt haben, in die erste Behandlungslinie zu bringen. Ziel ist es, verfügbare Standardbehandlungen zu verbessern. Tumore bei Patienten, die zuvor keiner Chemotherapie ausgesetzt waren, wurden hinsichtlich ihres biologischen Verhaltens nicht ausgewählt und sie sind das beste Szenario, um die Antitumoraktivität eines neuen Krebsmedikaments zu testen.

Die Kombination von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Wirkmechanismen kann ein klarer Vorteil sein, um bessere Ergebnisse und potenzielle Synergien zu erzielen. Andererseits sind die Toxizitätsprofile beider Studienmedikamente unterschiedlich und eine Verschlechterung oder Summierung von Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Trabectedin und Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht operablen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen (STS) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clínic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Spanien
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Spanien
        • ICO Girona
      • Lugo, Spanien
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Spanien
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Spanien
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien
        • ICO Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben, bevor ein Studientest durchgeführt wird, der nicht Teil der routinemäßigen Patientenversorgung ist, mit dem Wissen, dass er die Studie jederzeit abbrechen kann, ohne dass dies seine bisherige Versorgung beeinträchtigt.
  • Alter zwischen 18 und 70.
  • Pathologische Diagnose eines nicht operablen und/oder metastasierten Weichteilsarkoms.

  • Folgende histologische Subtypen können eingeschlossen werden:

    • Undifferenziertes pleomorphes Sarkom (früher malignes fibröses Istiozytom)
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Liposarkom
    • Synoviales Sarkom
    • Fibrosarkom
    • Hämangioperizytom
    • Neurofibrosarkom
    • Mixofibrosarkom
    • Nicht klassifiziertes Sarkom
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Leistungsstatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hämoglobin > 10 g/dl, Leukozyten ≥ 3.000/mm3, Neutrophile ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3). Patienten mit Plasma-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl, Transaminasen ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), CPK ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) sind akzeptabel. Wenn der Anstieg der alkalischen Phosphatase > das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt, müssen die alkalische Phosphatase-Leberfraktion und/oder 5'-Nukleotidase und/oder GGT ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Eintritt in die Studie und während dieser sowie für 6 Monate nach Beendigung der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Normale Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Echokardiogramm oder Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapiebehandlung.
  • Frühere Strahlentherapie mit der/den einzigen Lokalisation(en) einer messbaren Tumorerkrankung.
  • Leistungsstatus > 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Plasmabilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl.
  • Vorgeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen mit Ausnahme von Basaliomen oder In-situ-Zervixkarzinomen, die angemessen behandelt wurden.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Dyspnoe > 2 NYHA)
  • Signifikante systemische Erkrankungen Grad 3 oder höher auf der NCI-CTC-Skala Version 3.0, die die Patientenverfügbarkeit einschränken oder nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich zur Toxizität der Behandlung beitragen können.
  • Unkontrollierte bakterielle, mykotische oder virale Infektionen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Umstände, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Protokoll oder die Einverständniserklärung einzuhalten.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder ein anderes Prüfpräparat erhalten hatten.

  • Die folgenden histologischen Subtypen sind ausgeschlossen:

    • Rhabdomyosarkom
    • Ewings Tumorfamilie
    • Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor
    • Klarzelliges Sarkom
    • Alveoläres Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A

Klassisches Doxorubicin (Adriamycin - Doxorubicin-Hydrochlorid) Präsentation: Lösung mit 10, 20 oder 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Hilfsstoffe: Salzsäure und Natriumchlorid 0,9 %, q.s. 25 ml.

Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Doxorubicin
Bei ausbleibender Progression oder nicht akzeptabler Toxizität werden maximal 6 Zyklen alle 3 Wochen einer Doxorubicin-Monotherapie mit 75 mg/m² gegeben.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Experimental: Arm B

Trabectedin Präsentation: Fläschchen mit Trabectedin 1 mg und Saccharose 400 mg. Darreichungsform: Ein weißes oder weißliches lyophilisiertes Pulver als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung.

Art der Anwendung: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung.

Klassisches Doxorubicin (Adriamycin - Doxorubicin-Hydrochlorid) Präsentation: Lösung mit 10, 20 oder 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Hilfsstoffe: Salzsäure und Natriumchlorid 0,9 %, q.s. 25 ml.

Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Trabectedin
Es werden maximal 6 Zyklen alle 3 Wochen der Kombination (Trabectedin 1,1 mg/m² + Doxorubicin 60 mg/m²) verabreicht, wenn keine Progression oder nicht akzeptable Toxizität eintritt.
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Trabectedin und Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein bei Patienten mit fortgeschrittenen, nicht operablen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen (STS)
Zeitfenster: 2012
Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Trabectedin und Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht operablen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen (STS). Zu diesem Zweck wird das progressionsfreie Überleben zwischen beiden Behandlungsgruppen verglichen.
2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Aktivität mittels objektiver RECIST-Antworten in beiden Studienarmen, Trabectedin/Doxorubicin-Kombination und dem Kontrollarm.
Zeitfenster: 2012
Bestimmung der Aktivität mittels objektiver RECIST-Antworten in beiden Studienarmen, Trabectedin/Doxorubicin-Kombination und dem Kontrollarm.
2012
Bestimmung der Tumorkontrolle (Ansprechraten plus Stabilisierungen) in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 2012
Bestimmung der Tumorkontrolle (Ansprechraten plus Stabilisierungen) in beiden Behandlungsarmen.
2012
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2012
Gesamtüberleben.
2012
Bestimmung der Aktivität durch Gewebeveränderungen unter Anwendung der Choi-Kriterien auf Weichgewebesarkome (STS) (siehe Teilstudie zur radiologischen Überprüfung).
Zeitfenster: 2012
Bestimmung der Aktivität durch Gewebeveränderungen unter Anwendung der Choi-Kriterien auf Weichgewebesarkome (STS) (siehe Teilstudie zur radiologischen Überprüfung).
2012
Bestimmung der Toxizität der Trabectedin/Doxorubicin-Kombination und des Kontrollarms.
Zeitfenster: 2012
Bestimmung der Toxizität der Trabectedin/Doxorubicin-Kombination und des Kontrollarms.
2012
Um die Protein- und mRNA-Expression von Genen zu bestimmen, die möglicherweise an einem potenziellen Profil einer günstigeren Reaktion oder Resistenz auf Studienmedikamente beteiligt sind, und um deren prognostische Auswirkungen auf vordefinierte Wirksamkeitsparameter zu analysieren.
Zeitfenster: 2012
Um die Protein- und mRNA-Expression von Genen zu bestimmen, die möglicherweise an einem potenziellen Profil einer günstigeren Reaktion oder Resistenz auf Studienmedikamente beteiligt sind, und um deren prognostische Auswirkungen auf vordefinierte Wirksamkeitsparameter zu analysieren.
2012
Bewertung der genomischen Instabilität sowie der Proteinexpression, die das Ansprechen/die Resistenz auf die Studienmedikamente beeinflussen und eine Korrelation mit Wirksamkeitsendpunkten herstellen könnte.
Zeitfenster: 2012
Bewertung der genomischen Instabilität sowie der Proteinexpression, die das Ansprechen/die Resistenz auf die Studienmedikamente beeinflussen und eine Korrelation mit Wirksamkeitsendpunkten herstellen könnte.
2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Hauptermittler: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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