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Doxorubicina vs. trabectedina più doxorubicina in STS non operabile e/o metastatico

26 ottobre 2015 aggiornato da: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico, prospettico, di fase II di doxorubicina vs. trabectedina più doxorubicina nel trattamento di prima linea di pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati non operabili e/o metastatici

L'indagine proposta intende esplorare se la combinazione di trabectedina e doxorubicina nella prima linea di trattamento dei sarcomi avanzati ottenga risultati migliori rispetto alla monoterapia con doxorubicina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta intende esplorare se la combinazione di trabectedina e doxorubicina nella prima linea di trattamento dei sarcomi avanzati ottenga risultati migliori rispetto alla monoterapia con doxorubicina.

Questa proposta nasce dalla necessità di portare in prima linea di trattamento gli agenti STS avanzati che hanno mostrato attività in seconda linea. L'obiettivo è quello di migliorare i trattamenti standard disponibili. I tumori in pazienti non precedentemente esposti a chemioterapia non sono stati selezionati nel loro comportamento biologico e rappresentano lo scenario migliore per testare l'attività antitumorale di un nuovo farmaco antitumorale.

La combinazione di farmaci con diversi meccanismi di azione può essere un chiaro vantaggio per ottenere migliori risultati e potenziali sinergie. D'altra parte, i profili di tossicità di entrambi i farmaci in studio sono diversi e non è previsto il peggioramento o la somma degli effetti avversi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di trabectedina e doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (STS) avanzati non operabili e/o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • H. Clínic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • H. Sant Pau
      • Castellón, Spagna
        • H. Provincial Castellón
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona
      • Lugo, Spagna
        • H. Xeral Cíes
      • Madrid, Spagna
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Puerta Hierro
      • Madrid, Spagna
        • H. Clínico. San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • H. U. La Paz
      • Madrid, Spagna
        • H.U. Ramón y Cajal
      • Málaga, Spagna
        • H.U. Clinico de Malaga
      • Navarra, Spagna
        • H. de Navarra
      • Oviedo, Spagna
        • H. C. Asturias
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • H. Son Dureta
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • H. Univ. Canarias
      • Sevilla, Spagna
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna
        • H. Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spagna
        • ICO Hospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve firmare volontariamente il consenso informato prima che venga condotto qualsiasi test di studio che non rientri nell'assistenza di routine del paziente, con la consapevolezza di poter abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulla sua precedente assistenza.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Diagnosi patologica del sarcoma dei tessuti molli non operabile e/o metastatico.

  • Possono essere inclusi i seguenti sottotipi istologici:

    • Sarcoma pleomorfo indifferenziato (precedentemente, istiocitoma fibroso maligno)
    • Leiomiosarcoma
    • Angiosarcoma
    • Liposarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Fibrosarcoma
    • Emangiopericitoma
    • Neurofibrosarcoma
    • Mixofibrosarcoma
    • Sarcoma non classificato
  • Malattia misurabile, secondo i criteri RECIST
  • Performance status 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina > 10 g/dL, leucociti ≥ 3.000/mm3, neutrofili ≥1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3). Pazienti con creatinina plasmatica ≤ 1,6 mg/dL, transaminasi ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN), CPK ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) sono accettabili. Se l'aumento della fosfatasi alcalina è > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), allora la frazione epatica della fosfatasi alcalina e/o la 5' nucleotidasi e/o la GGT devono essere ≤ limite superiore della norma (ULN).
  • Gli uomini o le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima dell'ingresso nello studio e per tutto lo stesso e per 6 mesi dopo la fine dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio.
  • Funzione cardiaca normale con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante ecocardiogramma o Multiple Uptake Gated Acquisition Scan (MUGA).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico.
  • Pregressa radioterapia che coinvolge l'unica localizzazione(i) di malattia tumorale misurabile.
  • Performance status> 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Bilirubina plasmatica > limite superiore della norma (ULN).
  • Creatinina > 1,6 mg/dL.
  • Storia di altre malattie neoplastiche ad eccezione del basalioma o del cancro cervicale in situ adeguatamente trattato.
  • Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, dispnea > 2 NYHA)
  • Malattie sistemiche significative di grado 3 o superiore sulla scala NCI-CTC versione 3.0, che limitano la disponibilità del paziente o, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono contribuire in modo significativo alla tossicità del trattamento.
  • Infezioni batteriche, micotiche o virali non controllate.
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Circostanze psicologiche, familiari, sociali o geografiche che limitano la capacità del paziente di rispettare il protocollo o il consenso informato.
  • Pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica o che ricevono qualsiasi altro prodotto sperimentale.
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico e/o avevano ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.

  • Sono esclusi i seguenti sottotipi istologici:

    • Rabdomiosarcoma
    • La famiglia dei tumori di Ewing
    • Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
    • Sarcoma a cellule chiare
    • Sarcoma alveolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A

Doxorubicina classica (adriamicina - doxorubicina cloridrato) Presentazione: soluzione con 10, 20 o 50 mg di doxorubicina cloridrato. Eccipienti: acido cloridrico e cloruro di sodio 0,9%, q.b. 25 ml.

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Doxorubicina
Verranno somministrati un massimo di 6 cicli ogni 3 settimane di monoterapia con doxorubicina 75 mg/metro quadrato in assenza di progressione o tossicità non accettabile.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Sperimentale: Braccio B

Trabectedina Presentazione: flaconcini con trabectedina 1 mg e saccarosio 400 mg. Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata bianca o biancastra come concentrato per soluzione iniettabile.

Via di somministrazione: per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.

Doxorubicina classica (adriamicina - doxorubicina cloridrato) Presentazione: soluzione con 10, 20 o 50 mg di doxorubicina cloridrato. Eccipienti: acido cloridrico e cloruro di sodio 0,9%, q.b. 25 ml.

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Trabectedina
Verranno somministrati un massimo di 6 cicli ogni 3 settimane della combinazione (Trabectedina 1,1 mg/mq + doxorubicina 60 mg/mq) in assenza di progressione o tossicità non accettabile.
Altri nomi:
  • Yondelis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia della combinazione di trabectedina e doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (STS) avanzati non operabili e/o metastatici
Lasso di tempo: 2012
Determinare l'efficacia della combinazione di trabectedina e doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (STS) avanzati non operabili e/o metastatici. A tal fine, la sopravvivenza libera da progressione sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento.
2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'attività mediante le risposte obiettive RECIST in entrambi i bracci dello studio, combinazione trabectedina/doxorubicina e braccio di controllo.
Lasso di tempo: 2012
Determinare l'attività mediante le risposte obiettive RECIST in entrambi i bracci dello studio, combinazione trabectedina/doxorubicina e braccio di controllo.
2012
Determinare il controllo del tumore (tassi di risposta più stabilizzazioni) in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 2012
Determinare il controllo del tumore (tassi di risposta più stabilizzazioni) in entrambi i bracci di trattamento.
2012
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2012
Sopravvivenza globale.
2012
Determinare l'attività in base ai cambiamenti dei tessuti applicando i criteri Choi ai sarcomi dei tessuti molli (STS) (vedere il sottostudio di revisione radiologica).
Lasso di tempo: 2012
Determinare l'attività in base ai cambiamenti dei tessuti applicando i criteri Choi ai sarcomi dei tessuti molli (STS) (vedere il sottostudio di revisione radiologica).
2012
Determinare la tossicità della combinazione trabectedina/doxorubicina e del braccio di controllo.
Lasso di tempo: 2012
Determinare la tossicità della combinazione trabectedina/doxorubicina e del braccio di controllo.
2012
Determinare l'espressione di proteine ​​e mRNA di geni eventualmente coinvolti in un potenziale profilo di risposta o resistenza più favorevole ai farmaci in studio e analizzarne l'impatto prognostico su parametri di efficacia predefiniti.
Lasso di tempo: 2012
Determinare l'espressione di proteine ​​e mRNA di geni eventualmente coinvolti in un potenziale profilo di risposta o resistenza più favorevole ai farmaci in studio e analizzarne l'impatto prognostico su parametri di efficacia predefiniti.
2012
Valutare l'instabilità genomica, nonché l'espressione proteica che potrebbe influenzare la risposta/resistenza ai farmaci in studio e stabilire una correlazione con gli endpoint di efficacia.
Lasso di tempo: 2012
Valutare l'instabilità genomica, nonché l'espressione proteica che potrebbe influenzare la risposta/resistenza ai farmaci in studio e stabilire una correlazione con gli endpoint di efficacia.
2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Martin Broto, PhM, GEIS
  • Investigatore principale: Andres Poveda, Ph.M., GEIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEIS-20
  • 2008-008922-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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