肥満性低換気症候群における目標容量モード制御人工呼吸器 (OVO)
2017年7月11日 更新者：Breas Medical S.A.R.L.
持続的な気道陽圧による持続的な酸素飽和度低下を伴う肥満性低換気症候群における圧制御式人工呼吸器の目標体積
この研究の目的は、目標量を使用した非侵襲的換気圧補助換気 (NIV-PSV) を 6 週間実施した後の日中の血中二酸化炭素分圧 (PaCO2) と持続気道陽圧 (CPAP) 単独の変化を調査することです。対NIV-PSV。
調査の概要
詳細な説明
すでにCPAPで治療されているが飽和度低下が続いている肥満性低換気症候群の患者について、3つの換気モード（CPAP、PSV、およびターゲットボリューム付きPSV）間の有効性を比較します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- CHU
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Paris cedex 13、フランス、75651
- GH Pitié-Salpétrière - Service de pneumologie et réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの患者様。
- BMI > 32 kg/m2
- CPAP下で夜間の酸素飽和度低下が5分以内 ≤ 88%、
- PaCO2 > 5.9 kPa（日内自発換気）
除外基準:
- COPDおよびVEMS/FVCの患者<65%
- CHFおよび周期的呼吸を患う患者（駆出率<40%）
- -参加の前月に最近呼吸代償不全を患った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ターゲット ボリュームなしの NIV-PSV
目標容積を必要としない圧力サポート非侵襲的換気
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Vivo 40 は、CPAP モード、ターゲット ボリュームなしの PSV モード、またはターゲット ボリュームありの PSV モードのいずれかで使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ターゲットボリュームを備えたNIV-PSV
目標量を設定した非侵襲的圧力サポート換気
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Vivo 40 は、CPAP モード、ターゲット ボリュームなしの PSV モード、またはターゲット ボリュームありの PSV モードのいずれかで使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：NIV-CPAP
CPAPモードでの圧補助換気
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Vivo 40 は、CPAP モード、ターゲット ボリュームなしの PSV モード、またはターゲット ボリュームありの PSV モードのいずれかで使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標量なし、目標量あり、CPAP のみの NIV の日中 PaCO2 の推移
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸困難スコアの進化 (BDI/TDI および Simon スコア)
時間枠：6週間
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6週間
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主観的および客観的睡眠の進化 (オスラー)
時間枠：6週間
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6週間
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動脈強度（脈拍速度）および内皮機能に関する心血管パラメータ（虚血後検査）
時間枠：6週間
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6週間
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血液炎症の進展（IL6、TNFα、CRP）
時間枠：6週間
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6週間
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インスリン抵抗性の進化
時間枠：6週間
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6週間
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コンプライアンス（治療時間）
時間枠：6週間
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6週間
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換気の質の進化（漏れ、非同期性、その他のイベント）
時間枠：6週間
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6週間
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6週間後の3グループ間の睡眠の質（PSG）
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Pepin, prof、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。